COLO-PREDICT: Suolistopolypien digitaalinen koulutus ja optinen diagnosointi (COLO-PREDICT)
Digitaalisen koulutusohjelman (Colo-ID) vaikutus kolorektaalipolyyppien optiseen histologiseen ennustamiseen ja hoidon suunnitteluun: Prospektiivinen tutkimus
Suolistosyövän ehkäisyssä tarvitaan laadukasta kolonoskopiaa ja tarkkaa optista karakterisointia suolistopolypeille. Optinen diagnoosi voi mahdollistaa hoitostrategioiden optimoinnin, kuten pienien polyyppien poistaminen ja hylkääminen, mikä saattaa parantaa tehokkuutta rutiinikäytännössä.
COLO-PREDICT on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rakenteellisen digitaalisen koulutusohjelman (Colo-ID) vaikutusta suolistopolypejen optisen histologian ennustamisen tarkkuuteen todellisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, joille tehdään kolonoskopia ja joilla havaitaan vähintään yksi polyyppi, sisällytetään tutkimukseen. Polyyppien histologian optinen ennustaminen kirjataan tutkimuksen aikana. Kaikki polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen analyysiin standardikäytännön mukaisesti. Potilaan hoidossa ei tapahdu muutoksia osana tutkimusta.
Päätavoitteena on arvioida optisen ennustamisen ja histopatologian välistä yhteensopivuutta ennen digitaalisen koulutusohjelman käyttöönottoa ja sen jälkeen. Sivutavoitteisiin kuuluu ennustamisen suorituskyvyn arviointi polyyppien ominaisuuksien mukaan sekä mahdollisten kliinisen käytännön seurausten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyövän (CRC) ehkäisy riippuu esiasteisten muutosten havaitsemisesta ja poistamisesta kolonoskopian aikana. Paksusuolen polyyppien optinen diagnosointi tehostetun kuvantamisteknologian avulla on ehdotettu parantamaan toimenpiteen tehokkuutta ja mahdollisesti tukemaan hoitostrategioita, kuten poista-ja-hävitä -strategiaa pikkupolyypeille. Optisen karakterisoinnin tarkkuuden vaihtelu on kuitenkin edelleen merkittävä rajoite rutiinikäytännössä.
COLO-PREDICT on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointitutkimus, joka suoritetaan todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn digitaalisen koulutusohjelman (Colo-ID) vaikutusta paksusuolen polyyppien optisen histologisen ennusteen tarkkuuteen.
Aikuiset potilaat, joille tehdään kolonoskopia ja joilla havaitaan vähintään yksi polyyppi, sisällytetään peräkkäin. Jokaisen toimenpiteen aikana endoskopisti tallentaa polyypin histologian optisen ennusteen perustuen standardiluokitusjärjestelmiin ja rutiinikuvantamismenetelmiin. Kaikki polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Potilaan hoidon, seurantavälin tai terapeuttisen strategian muutoksia ei toteuteta osana tutkimusta.
Digitaalinen koulutusohjelma koostuu jäsennellystä koulutusinterventiosta, joka keskittyy optisen karakterisoinnin periaatteisiin, kuvapohjaiseen koulutukseen ja suorituskyvyn arviointiin simuloitussa ympäristössä. Tutkimus arvioi optisen ennusteen suorituskykyä ennen ja jälkeen tämän koulutusohjelman käyttöönoton rutiinikäytännössä.
Ensisijainen päätepiste on optisen histologisen ennusteen ja lopullisen histopatologian välinen yhteensopivuusaste. Toissijaisia päätepisteitä ovat diagnostiset suorituskykymittarit (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo), suorituskyky polyypin koon ja sijainnin mukaan sekä mahdollisten vaikutusten arviointi kliinisen käytännön tehokkuuteen.
Tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä vertailemaan suorituskykyä ennen ja jälkeen koulutuksen. Tutkimus suoritetaan eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti, eikä se aiheuta ylimääräistä riskiä potilaille, koska kaikki kliiniset päätökset noudattavat standardikäytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Karsenti, MD
- Puhelinnumero: +33145486565
- Sähköposti: karsenti.paris@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Coralie Declerck, Ms.
- Sähköposti: c.declerck@clinique-bercy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Ranska, 94220
- Rekrytointi
- Clinique Paris-Bercy
-
Päätutkija:
- David KARSENTI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Karsenti, MD
- Puhelinnumero: 0143967850
- Sähköposti: karsenti.paris@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joille suoritetaan kolonoskopia osallistuvassa keskuksessa rutiinikäytännön mukaisesti
- Ainakin yksi paksusuolen polyyppi havaittu kolonoskopian aikana
- Optinen histologiaennuste tallennettuna toimenpiteen aikana
- Histopatologinen analyysi saatavilla poistetuille polyypeille (vertailustandardi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, ikä <18 vuotta
- Kieltäytyminen/suostumattomuus tietojen käyttöön (jos sovellettavissa paikallisten säädösten mukaisesti)
- Puuttuvat keskeiset tutkimustiedot (esim. ei tallennettua optista ennustetta tai histopatologista tulosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen Kolonoskopia Kohortti
Aikuispotilaat, joille tehdään kolonoskopia ja joilla vähintään yksi kolorektaalinen polyyppi havaittiin.
Optinen histologian ennustaminen tallennetaan rutiinikliinisen käytännön aikana.
Kaikki polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen analyysiin standardoidun hoidon mukaisesti.
Potilaan hoidon muokkausta ei suoriteta osana tutkimusta.
|
Endoskooppien kohdennettu rakenteellinen koulutusohjelma, joka keskittyy polypien optiseen karakterisointiin.
Ei suoraa interventiota potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen histologian ennustetarkkuuden muutos Colo-ID-koulutusohjelman käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkokoulutusjakso ja jälkikoulutusjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
Ero suolistopolypien optisen histologisen ennusteen (yhteensopivuus lopullisen histopatologian kanssa) kokonaisluotettavuudessa ennen koulutusjaksoa ja sen jälkeen, kun Colo-ID-koulutusohjelma on otettu käyttöön rutiinikliinisessä käytännössä.
|
Ennakkokoulutusjakso ja jälkikoulutusjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypien osuus, joka on kelvollinen resektointi- ja hylkäämisstrategioille sekä diagnosointi- ja jättämisstrategioille
Aikaikkuna: Helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2026.
|
Suositusten mukaisiin resektoi-ja-hylkää tai diagnosoi-ja-jätä -strategioiden toteuttamiskriteereihin täyttävien havaittujen polypien osuus.
|
Helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2026.
|
|
Edistyneiden leesioiden osuus hylkäämiskelpoisina pidetyistä polyypeista
Aikaikkuna: Helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2026.
|
Edistynyttä histologisia piirteitä esiintyvän polyyppien osuus niiden polyyppien joukossa, jotka luokitellaan sopiviksi resektoida-ja-hävitä tai diagnosoi-ja-jätä -strategioihin perustuen optiseen ennusteeseen.
|
Helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2026.
|
|
Optisen ennustetarkkuuden välinen operaattorivaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen koulutusjakson ajanjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
Optisen ennustetarkkuuden vertailu osallistuvien endoskopistien kesken ja mahdollisen vaihtelun vähenemisen arviointi koulutuksen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen koulutusjakson ajanjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
|
Yksilöllisen ja kollektiivisen suorituskyvyn kehitys koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen koulutusjakson ajanjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
Muutos yksilö- ja ryhmätasoisessa optisessa ennustetarkkuudessa, joka liittyy Colo-ID-koulutustyökalun säännölliseen käyttöön.
|
Ennen ja jälkeen koulutusjakson ajanjakso helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välillä.
|
|
Arvioidut Mahdolliset Kustannus- ja Ympäristösäästöt, jotka Liittyvät Resect-and-Discard- ja Diagnose-and-Leave-strategioiden Kelpoisuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuanalyysi (kesäkuu 2026).
|
Arvioitu histopatologia-analyysien ja niihin liittyvien kustannusten sekä hiilijalanjäljen mahdollinen väheneminen, laskettuna kertomalla hylättäviksi/jätettäviksi soveltuvien polyyppien määrä keskiyksikkökustannuksella ja keskiyksikköympäristövaikutuksella patologia-analyysiä kohden.
|
Tutkimuksen loppuanalyysi (kesäkuu 2026).
|
|
Kyselylomakepisteen muutos, joka arvioi luottamusta, tietämystä ja valmiutta toteuttaa poista-ja-hävitä sekä diagnosoi-ja-jätä -strategioita
Aikaikkuna: Esikoulutus ja jälkikoulutus (helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana).
|
Muutos ennen- ja jälkeenkoulutuskyselyn vastauksissa käyttäen 5-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Kysely sisältää identtiset kohdat ennen ja jälkeen koulutuksen ja kattaa: (1) diagnoosivarmuus, (2) havaittu kyky tunnistaa polyyppejä, jotka ovat soveliaita poistettaviksi ja hylättäviksi sekä diagnosoitaviksi ja jätettäviksi, (3) tieto/sitoutuminen Euroopan gastroenterologisen endoskopian seuran (ESGE) suosituksiin ja (4) koulutusohjelman havaittu hyödyllisyys.
Analyysit sisältävät keskeisen kohdan, joka arvioi valmiutta toteuttaa poista-ja-hylkää sekä diagnosoi-ja-jätä -strategioita rutiinikäytännössä.
|
Esikoulutus ja jälkikoulutus (helmikuun 2026 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLO-PREDICT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla (mukaan lukien polyyppitasoiset ja operaattoritasoiset tiedot), tulevat tutkijoiden saataville, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee ohjata pääasiantutkijalle. Tiedot jaetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen noudattaen GDPR:ää ja soveltuvia ranskalaisia säädöksiä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .