COLO-PREDICT: 대장 용종의 디지털 훈련 및 광학 진단 (COLO-PREDICT)
디지털 훈련 프로그램(Colo-ID)이 대장용종의 광학적 조직학적 예측 및 관리에 미치는 영향: 전향적 연구
대장암 예방은 고품질 대장내시경과 대장 용종의 정확한 광학적 특성화에 달려 있습니다. 광학적 진단은 작은 용종에 대한 절제 후 폐기와 같은 치료 전략의 최적화를 가능하게 하여 일상적인 진료에서 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
COLO-PREDICT는 실제 임상 진료에서 대장 용종의 광학적 조직학 예측 정확도에 대한 구조화된 디지털 교육 프로그램(Colo-ID)의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일기관 관찰 연구입니다.
대장내시경을 받는 모든 연속적인 성인 환자 중 최소 하나의 용종이 발견된 환자가 포함됩니다. 용종 조직학의 광학적 예측은 시술 중 기록됩니다. 모든 용종은 표준 진료에 따라 절제되어 병리조직학적 분석을 위해 보내집니다. 연구의 일환으로 환자 치료에는 어떠한 변경도 발생하지 않습니다.
주요 목적은 디지털 교육 프로그램 시행 전후의 광학적 예측과 병리조직학 간의 일치도를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 용종 특성에 따른 예측 성능 평가와 임상 진료에 대한 잠재적 영향 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 예방은 대장내시경 검사 중 전구 병변의 발견과 제거에 달려 있습니다. 향상된 영상 기술을 이용한 대장 용종의 광학 진단은 시술 효율성을 향상시키고, 작은 병변에 대한 절제 후 폐기와 같은 관리 전략을 잠재적으로 지원하기 위해 제안되었습니다. 그러나 광학적 특성화 정확도의 변동성은 일상 임상에서 주요 제한 요소로 남아 있습니다.
COLO-PREDICT는 실제 임상 환경에서 수행된 전향적, 단일 기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 구조화된 디지털 훈련 프로그램(Colo-ID)이 대장 용종의 광학적 조직학 예측 정확도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대장내시경을 받는 성인 환자 중 최소 하나의 용종이 발견된 경우를 연속적으로 포함합니다. 각 시술 중 내시경 의사는 표준 분류 체계와 일상적인 영상 방식을 기반으로 용종 조직학에 대한 광학적 예측을 기록합니다. 모든 용종은 현재 표준 치료에 따라 절제되어 병리조직학적 검사를 위해 제출됩니다. 연구의 일환으로 환자 관리, 추적 관찰 간격 또는 치료 전략의 변경은 시행되지 않습니다.
디지털 훈련 프로그램은 광학적 특성화 원칙, 영상 기반 훈련 및 시뮬레이션 환경에서의 수행 평가에 초점을 맞춘 구조화된 교육 중재로 구성됩니다. 이 연구는 일상 임상에서 이 훈련 프로그램 도입 전후의 광학적 예측 성능을 평가합니다.
주요 종료점은 광학적 조직학 예측과 최종 병리조직학 결과 간의 일치율입니다. 2차 종료점에는 진단 성능 매개변수(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도), 용종 크기 및 위치에 따른 성능, 임상 실무 효율성에 대한 잠재적 영향 평가가 포함됩니다.
데이터는 전향적으로 수집되며, 훈련 전후 성능을 비교하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 윤리적 및 규제 요구사항에 따라 수행되며, 모든 임상 결정은 표준 진료를 따르기 때문에 환자에게 추가 위험을 초래하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Karsenti, MD
- 전화번호: +33145486565
- 이메일: karsenti.paris@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Coralie Declerck, Ms.
- 이메일: c.declerck@clinique-bercy.fr
연구 장소
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Val de Marne
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Charenton-le-Pont, Val de Marne, 프랑스, 94220
- 모병
- Clinique Paris-Bercy
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수석 연구원:
- David KARSENTI, MD
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연락하다:
- David Karsenti, MD
- 전화번호: 0143967850
- 이메일: karsenti.paris@gmail.com
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 참여 기관에서 일상 임상 실무로 대장내시경을 받는 환자
- 대장내시경 중 최소 한 개의 대장 용종이 발견된 경우
- 시술 중 광학적 조직학 예측이 기록된 경우
- 절제된 용종에 대한 조직병리학적 분석 결과 이용 가능(기준 표준)
제외 기준:
- 만 18세 미만 환자
- 데이터 사용 거부/반대(해당 지역 규정 적용 시)
- 핵심 연구 데이터 누락(예: 기록된 광학적 예측 없음 또는 조직병리학 결과 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 대장내시경 코호트
대장내시경 검사를 받는 성인 환자 중 최소 하나의 대장 용종이 발견된 경우입니다.
일반적인 임상 진료 과정에서 광학적 조직학적 예측이 기록됩니다.
모든 용종은 표준 치료에 따라 절제되어 조직병리학적 분석을 위해 전송됩니다.
연구의 일환으로 환자 관리에는 변경이 이루어지지 않습니다.
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내시경 의사를 위한 광학적 용종 특성화에 초점을 맞춘 체계적인 교육 프로그램.
환자에 대한 직접적인 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colo-ID 훈련 프로그램 사용 후 광학 조직학 예측 정확도의 변화
기간: 사전 훈련 기간 및 사후 훈련 기간은 2026년 2월부터 2026년 6월 사이입니다.
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일상 임상 진료에서 Colo-ID 훈련 프로그램 도입 후, 훈련 전 기간과 훈련 후 기간 사이 대장 용종의 광학적 조직학적 예측 전체 정확도(최종 조직병리학과의 일치도) 차이
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사전 훈련 기간 및 사후 훈련 기간은 2026년 2월부터 2026년 6월 사이입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 폐기 및 진단 후 방치 전략에 적합한 용종의 비율
기간: 2026년 2월부터 2026년 6월까지.
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가이드라인 기반 절제 후 폐기 또는 진단 후 방치 전략 구현 기준을 충족하는 검출된 용종의 비율.
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2026년 2월부터 2026년 6월까지.
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폴립 제거 후 폐기 가능으로 간주되는 병변 중 진행성 병변의 비율
기간: 2026년 2월부터 2026년 6월까지.
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광학적 예측에 기반한 절제-폐기 또는 진단-방치 전략에 적합한 것으로 분류된 용종 중 고급 조직학적 특징의 비율.
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2026년 2월부터 2026년 6월까지.
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광학적 예측 정확도에서의 조작자 간 변동성
기간: 2026년 2월부터 2026년 6월까지의 교육 전 및 교육 후 기간.
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참여 내시경 의사의 광학 예측 정확도 비교 및 훈련 후 변동성 잠재적 감소 평가.
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2026년 2월부터 2026년 6월까지의 교육 전 및 교육 후 기간.
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훈련 후 개인 및 집단 성과의 진화
기간: 2026년 2월부터 2026년 6월까지의 훈련 전후 기간.
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Colo-ID 훈련 도구의 일상적인 사용과 관련된 개인 및 그룹 수준의 광학 예측 정확도 변화
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2026년 2월부터 2026년 6월까지의 훈련 전후 기간.
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절제-폐기 및 진단-유지 전략 적격성과 관련된 추정 잠재 비용 및 환경 절감 효과
기간: 연구 종료 분석 (2026년 6월).
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병리학적 분석 횟수 및 관련 비용과 탄소 발자국에서 예상되는 잠재적 감소량으로, 폴립 수에 평균 단위 비용 및 병리학적 분석당 평균 단위 환경 영향을 곱하여 계산됩니다.
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연구 종료 분석 (2026년 6월).
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절제 후 폐기 및 진단 후 방치 전략 시행에 대한 자신감, 지식 및 준비도 평가 설문지 점수 변화
기간: 사전 교육 및 사후 교육(2026년 2월부터 2026년 6월까지).
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5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)를 사용한 훈련 전·후 설문지 응답의 변화.
설문지는 훈련 전후 동일한 항목으로 구성되며, (1) 진단 확신도, (2) 절제 후 폐기(resect-and-discard) 및 진단 후 방치(diagnose-and-leave) 대상 용종 식별 능력 인식, (3) 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE) 권고에 대한 지식/준수도, (4) 훈련 프로그램 유용성 인식을 다룹니다.
분석에는 일상 진료에서 절제 후 폐기 및 진단 후 방치 전략 구현 준비도를 평가하는 핵심 항목이 포함됩니다.
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사전 교육 및 사후 교육(2026년 2월부터 2026년 6월까지).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
출판물에 보고된 결과(용종 수준 및 시술자 수준 데이터 포함)의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 연구 계획을 제출하는 연구자에게 제공될 것입니다.
연구 계획은 책임 연구자에게 제출해야 합니다. 데이터는 연구 계획 승인 및 데이터 접근 협약 서명 후, GDPR 및 해당 프랑스 규정을 준수하여 공유될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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