COLO-PREDICT: Digitales Training und optische Diagnose von kolorektalen Polypen (COLO-PREDICT)
Auswirkung eines digitalen Schulungsprogramms (Colo-ID) auf die optische histologische Vorhersage und das Management von kolorektalen Polypen: Eine prospektive Studie
Die Prävention von Darmkrebs stützt sich auf hochwertige Koloskopie und genaue optische Charakterisierung von Darmpolypen. Optische Diagnose kann die Optimierung von Managementstrategien wie Resektieren-und-Verwerfen für winzige Polypen ermöglichen, was möglicherweise die Effizienz in der Routinepraxis verbessert.
COLO-PREDICT ist eine prospektive, einzentrische, beobachtende Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkung eines strukturierten digitalen Trainingsprogramms (Colo-ID) auf die Genauigkeit der optischen Histologievorhersage von Darmpolypen in der klinischen Praxis des täglichen Lebens zu bewerten.
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich einer Koloskopie mit mindestens einem entdeckten Polypen unterziehen, werden eingeschlossen. Die optische Vorhersage der Polypenhistologie wird während des Eingriffs aufgezeichnet. Alle Polypen werden gemäß Standardpraxis reseziert und zur histopathologischen Analyse geschickt. Keine Änderung des Patientenmanagements wird im Rahmen der Studie erfolgen.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Übereinstimmung zwischen optischer Vorhersage und Histopathologie vor und nach der Implementierung des digitalen Trainingsprogramms. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Vorhersageleistung gemäß Polypenmerkmalen und die Einschätzung potenzieller Implikationen für die klinische Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention von Darmkrebs (CRC) hängt von der Erkennung und Entfernung von Vorläuferläsionen während der Koloskopie ab. Die optische Diagnose von Darmpolypen unter Verwendung verbesserter Bildgebungstechnologien wurde vorgeschlagen, um die Verfahrenseffizienz zu verbessern und potenziell Managementstrategien wie die Resektion und Entsorgung bei kleinen Läsionen zu unterstützen. Die Variabilität der Genauigkeit der optischen Charakterisierung bleibt jedoch eine wesentliche Einschränkung in der klinischen Routine.
COLO-PREDICT ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Studie, die in der klinischen Praxis des täglichen Lebens durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines strukturierten digitalen Trainingsprogramms (Colo-ID) auf die Genauigkeit der optischen histologischen Vorhersage von Darmpolypen zu bewerten.
Erwachsene Patienten, die sich einer Koloskopie mit mindestens einem entdeckten Polypen unterziehen, werden konsekutiv eingeschlossen. Während jedes Eingriffs wird der Endoskopiker eine optische Vorhersage der Polypenhistologie auf der Grundlage standardisierter Klassifikationssysteme und routinemäßiger Bildgebungsmodalitäten aufzeichnen. Alle Polypen werden entsprechend dem aktuellen Standard der Versorgung reseziert und zur histopathologischen Untersuchung eingereicht. Keine Änderung des Patientenmanagements, des Überwachungsintervalls oder der therapeutischen Strategie wird im Rahmen der Studie umgesetzt.
Das digitale Trainingsprogramm besteht aus einer strukturierten pädagogischen Intervention, die sich auf Prinzipien der optischen Charakterisierung, bildgestütztes Training und Leistungsbewertung in einer simulierten Umgebung konzentriert. Die Studie bewertet die Leistung der optischen Vorhersage vor und nach der Implementierung dieses Trainingsprogramms in der klinischen Routine.
Der primäre Endpunkt ist die Übereinstimmungsrate zwischen der optischen histologischen Vorhersage und der endgültigen Histopathologie. Sekundäre Endpunkte umfassen diagnostische Leistungsparameter (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert), Leistung nach Polypengröße und -lokalisation sowie Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Effizienz der klinischen Praxis.
Daten werden prospektiv gesammelt und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um die Leistung vor und nach dem Training zu vergleichen. Die Studie wird gemäß ethischen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt und stellt kein zusätzliches Risiko für Patienten dar, da alle klinischen Entscheidungen dem Standardvorgehen folgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Karsenti, MD
- Telefonnummer: +33145486565
- E-Mail: karsenti.paris@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Coralie Declerck, Ms.
- E-Mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studienorte
-
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Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Frankreich, 94220
- Rekrutierung
- Clinique Paris-Bercy
-
Hauptermittler:
- David KARSENTI, MD
-
Kontakt:
- David Karsenti, MD
- Telefonnummer: 0143967850
- E-Mail: karsenti.paris@gmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: karsenti.paris@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis im teilnehmenden Zentrum eine Koloskopie durchführen lassen
- Mindestens ein kolorektaler Polyp, der während der Koloskopie entdeckt wurde
- Optische Histologievorhersage, die während des Eingriffs aufgezeichnet wurde
- Histopathologische Analyse verfügbar für resezierte Polypen (Referenzstandard)
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <18 Jahren
- Ablehnung/Widerspruch zur Nutzung der Daten (falls nach lokalen Vorschriften anwendbar)
- Fehlende Schlüsseldaten der Studie (z.B. keine aufgezeichnete optische Vorhersage oder kein Histopathologieergebnis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Koloskopie-Kohorte
Erwachsene Patienten, die sich einer Koloskopie mit mindestens einem detektierten kolorektalen Polypen unterziehen.
Die optische Histologievorhersage wird während der routinemäßigen klinischen Praxis aufgezeichnet.
Alle Polypen werden gemäß der Standardversorgung reseziert und zur histopathologischen Analyse eingesandt.
Es erfolgt keine Modifikation des Patientenmanagements im Rahmen der Studie.
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Strukturiertes Schulungsprogramm für Endoskopiker mit Fokus auf optischer Polypencharakterisierung.
Keine direkte Intervention bei Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genauigkeit der optischen Histologievorhersage nach der Nutzung des Colo-ID-Trainingsprogramms
Zeitfenster: Vorbereitungsphase und Nachbereitungsphase zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Unterschied in der Gesamtgenauigkeit der optisch-histologischen Vorhersage von kolorektalen Polypen (Übereinstimmung mit der endgültigen Histopathologie) zwischen der Zeit vor dem Training und der Zeit nach dem Training nach der Implementierung des Colo-ID-Trainingsprogramms in der routinemäßigen klinischen Praxis.
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Vorbereitungsphase und Nachbereitungsphase zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Polypen, die für die Resect-and-Discard- und Diagnose-and-Leave-Strategien geeignet sind
Zeitfenster: Von Februar 2026 bis Juni 2026.
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Anteil der erkannten Polypen, die die leitlinienbasierten Kriterien für die Implementierung von Resekt-und-Verwerfen- oder Diagnostizieren-und-Belassen-Strategien erfüllen.
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Von Februar 2026 bis Juni 2026.
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Anteil fortgeschrittener Läsionen unter Polypen, die für die Entsorgung als geeignet erachtet werden
Zeitfenster: Von Februar 2026 bis Juni 2026.
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Rate fortgeschrittener histologischer Merkmale bei Polypen, die aufgrund der optischen Vorhersage als geeignet für Resect-and-Discard- oder Diagnose-and-Leave-Strategien eingestuft wurden.
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Von Februar 2026 bis Juni 2026.
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Inter-Operator-Variabilität in der optischen Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: Vor- und Nachschulungszeiträume zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Vergleich der optischen Vorhersagegenauigkeit bei teilnehmenden Endoskopikern und Bewertung der möglichen Verringerung der Variabilität nach Schulung.
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Vor- und Nachschulungszeiträume zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Individuelle und kollektive Leistungsentwicklung nach dem Training
Zeitfenster: Vor- und Nachschulungszeiträume zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Änderung der individuellen und gruppenbezogenen optischen Vorhersagegenauigkeit im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung des Colo-ID-Schulungstools.
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Vor- und Nachschulungszeiträume zwischen Februar 2026 und Juni 2026.
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Geschätzte potenzielle Kosten- und Umwelteinsparungen im Zusammenhang mit der Eignung für Resect-and-Discard- und Diagnose-and-Leave-Strategien
Zeitfenster: Endauswertung der Studie (Juni 2026).
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Geschätzte potenzielle Reduzierung von histopathologischen Analysen und der damit verbundenen Kosten und des CO₂-Fußabdrucks, berechnet durch Multiplikation der Anzahl von als zur Entsorgung/Verbleib geeignet eingestuften Polypen mit den durchschnittlichen Kosten pro Einheit und der durchschnittlichen Umweltauswirkung pro Einheit je pathologischer Analyse.
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Endauswertung der Studie (Juni 2026).
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Veränderung im Fragebogen-Score zur Bewertung von Vertrauen, Wissen und Bereitschaft zur Umsetzung von Resect-and-Discard- und Diagnose-and-Leave-Strategien
Zeitfenster: Pre-training und post-training (innerhalb Februar 2026 bis Juni 2026).
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Veränderung der Fragebogenantworten vor und nach dem Training anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Der Fragebogen enthält vor und nach dem Training identische Items und umfasst: (1) diagnostisches Vertrauen, (2) wahrgenommene Fähigkeit zur Identifizierung von Polypen, die für die Resekt-und-Verwerfen- und Diagnostizieren-und-Belassen-Strategie geeignet sind, (3) Kenntnis/Einhaltung der Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE) und (4) wahrgenommene Nützlichkeit des Trainingsprogramms.
Die Analysen umfassen das Schlüsselitem zur Bewertung der Bereitschaft zur Implementierung der Resekt-und-Verwerfen- und Diagnostizieren-und-Belassen-Strategien in der Routinepraxis.
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Pre-training und post-training (innerhalb Februar 2026 bis Juni 2026).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COLO-PREDICT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Polypen- und Operatoren-Ebenen-Daten), werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Vorschläge sollten an den Hauptprüfer gerichtet werden. Daten werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung gemäß der DSGVO und den geltenden französischen Vorschriften geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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