COLO-PREDICT: Vastagbél-polipok digitális képzése és optikai diagnosztikája (COLO-PREDICT)
Egy digitális képzési program (Colo-ID) hatása a vastagbél polipok optikai hisztológiai előrejelzésére és kezelésére: Egy prospektív tanulmány
A vastag- és végbélrák megelőzése magas minőségű kolonoszkópián és a vastagbél polipok pontos optikai karakterizálásán alapul. Az optikai diagnózis lehetővé teheti a kezelési stratégiák optimalizálását, például a kis polipok eltávolítása és eldobása esetében, potenciálisan javítva a rutin gyakorlat hatékonyságát.
A COLO-PREDICT egy prospektív, egy központú, megfigyelési tanulmány, amelynek célja egy strukturált digitális képzési program (Colo-ID) hatásának értékelése a vastagbél polipok optikai hisztológiai előrejelzésének pontosságára a valós életbeli klinikai gyakorlatban.
Az összes egymást követő, kolonoszkópián áteső felnőtt beteget, akiknél legalább egy polipot észlelnek, bevonják a vizsgálatba. A polip hisztológiai optikai előrejelzését a beavatkozás során rögzítik. Minden polipot eltávolítanak és a szokásos gyakorlatnak megfelelően hisztopatológiai elemzésre küldenek. A betegkezelés módosítása nem történik a tanulmány részeként.
A fő cél az optikai előrejelzés és a hisztopatológia közötti egyezés értékelése a digitális képzési program bevezetése előtt és után. A másodlagos célok közé tartozik az előrejelzési teljesítmény értékelése a polip jellemzői szerint, valamint a klinikai gyakorlat potenciális következményeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) megelőzése a colonoszkópia során történő előrehaladott elváltozások kimutatásán és eltávolításán múlik. A vastagbél polipok optikai diagnosztikája fokozott képalkotó technológiák alkalmazásával javíthatja a műveleti hatékonyságot és potenciálisan támogathatja a kezelési stratégiákat, mint például a kis méretű elváltozások esetén az eltávolítás és eldobás. Azonban az optikai karakterizáció pontosságának változékonysága továbbra is jelentős korlát a rutin gyakorlatban.
A COLO-PREDICT egy prospektív, egy központú, megfigyelő vizsgálat, amelyet a valódi klinikai gyakorlatban végeznek. A vizsgálat célja, hogy értékelje a strukturált digitális képzési program (Colo-ID) hatását a vastagbél polipok optikai hisztológiai előrejelzésének pontosságára.
Felnőtt betegeket, akik colonoszkópián vesznek részt és legalább egy kimutatott polippal rendelkeznek, egymás után fogják bevonni. Minden eljárás során az endoszkopos az optikai előrejelzést rögzíti a polip hisztológiájáról a szabványos osztályozási rendszerek és rutin képalkotó módok alapján. Minden polipot eltávolítanak és hisztopatológiai vizsgálatra beküldenek a jelenlegi ellátási szabványoknak megfelelően. A vizsgálat részeként nem vezetnek be módosításokat a betegkezelésben, a megfigyelési időközökben vagy a terápiás stratégiában.
A digitális képzési program egy strukturált oktatási beavatkozásból áll, amely az optikai karakterizáció elveire, képalapú képzésre és teljesítményértékelésre összpontosít szimulált környezetben. A vizsgálat értékeli az optikai előrejelzés teljesítményét a képzési program bevezetése előtt és után a rutin gyakorlatban.
A primer végpont az optikai hisztológiai előrejelzés és a végső hisztopatológia közötti egyezés mértéke. A másodlagos végpontok közé tartoznak a diagnosztikai teljesítmény paraméterei (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték), a teljesítmény a polip mérete és helye szerint, valamint a klinikai gyakorlat hatékonyságára gyakorolt potenciális következmények értékelése.
Az adatokat prospektíven gyűjtik és megfelelő statisztikai módszerekkel elemeznek a képzés előtti és utáni teljesítmény összehasonlításához. A vizsgálatot etikai és szabályozási követelményeknek megfelelően végzik, és nem jelent további kockázatot a betegek számára, mivel minden klinikai döntés a szabványos gyakorlatot követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Karsenti, MD
- Telefonszám: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Franciaország, 94220
- Toborzás
- Clinique Paris-Bercy
-
Kutatásvezető:
- David KARSENTI, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Karsenti, MD
- Telefonszám: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- A résztvevő központban rutin klinikai gyakorlatban vastagbéltükrözésen átesett betegek
- Legalább egy vastagbél-polip kimutatása a vastagbéltükrözés során
- Optikai hisztológiai előrejelzés rögzítése a beavatkozás során
- Hisztopatológiai elemzés elérhető az eltávolított polypokra (referenciaszabvány)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Az adatok felhasználásának megtagadása/ellenzése (ha alkalmazandó a helyi szabályozások szerint)
- Hiányzó kulcsfontosságú vizsgálati adatok (pl. nincs rögzített optikai előrejelzés vagy nincs hisztopatológiai eredmény)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prospektív Kolonoszkópiai Kohorsz
Felnőtt betegek, akiknél vastagbél-tükrözés történt, és legalább egy vastagbél- és végbélpolip található.
Az optikai hisztológiai előrejelzést a rutin klinikai gyakorlat során rögzítik.
Minden polip eltávolításra kerül és a standard ellátásnak megfelelően hisztopatológiai elemzésre küldik.
A betegkezelés módosítása nem történik a tanulmány részeként.
|
Optikai polip karakterizációra fókuszáló strukturált oktatási program endoszkopisták számára.
Nincs közvetlen beavatkozás a betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Optikai Hisztológiai Előrejelzési Pontosság Változása a Colo-ID Képzési Program Használata Után
Időkeret: Előzetes képzési időszak és utólagos képzési időszak 2026 februárja és júniusa között.
|
A vastagbél polypusok optikai hisztológiai előrejelzésének teljes pontosságában (a végső hisztopatológiai eredménnyel való egyezés) tapasztalható különbség a képzés előtti időszak és a képzés utáni időszak között, a Colo-ID képzési program rutin klinikai gyakorlatban történő bevezetése után.
|
Előzetes képzési időszak és utólagos képzési időszak 2026 februárja és júniusa között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A resect-and-discard és a diagnose-and-leave stratégiákra jogosult polipok aránya
Időkeret: 2026 februárjától 2026 júniusáig.
|
Az irányelvek alapján meghatározott kritériumoknak megfelelő, kimutatott polipok aránya a "resect-and-discard" (eltávolít és eldob) vagy "diagnose-and-leave" (diagnosztizál és hagy) stratégiák megvalósításához.
|
2026 februárjától 2026 júniusáig.
|
|
A Fejlett Elváltozások Aránya az Eldobásra Megfelelőnek Tekintett Polipok Között
Időkeret: 2026. februárjától 2026. júniusáig.
|
A haladó hisztológiai jellemzők előfordulási aránya azok között a polipok között, amelyek a resect-and-discard (eltávolít és eldob) vagy diagnose-and-leave (diagnosztizál és hagy) stratégiák alkalmazására alkalmasnak minősültek optikai előrejelzés alapján.
|
2026. februárjától 2026. júniusáig.
|
|
Operátorok közötti változékonyság az optikai előrejelzés pontosságában
Időkeret: A 2026. február és 2026. június közötti képzés előtti és utáni időszakok.
|
Az optikai előrejelzési pontosság összehasonlítása a részt vevő endoszkopisták között, valamint a variabilitás potenciális csökkentésének értékelése a képzés után.
|
A 2026. február és 2026. június közötti képzés előtti és utáni időszakok.
|
|
Az egyéni és kollektív teljesítmény fejlődése képzés után
Időkeret: Pre- és poszttréning időszakok 2026 februárja és júniusa között.
|
Az egyéni és csoportszintű optikai előrejelzési pontosság változása a Colo-ID képzési eszköz rendszeres használatával összefüggésben.
|
Pre- és poszttréning időszakok 2026 februárja és júniusa között.
|
|
A reszekciós-eldobási és diagnosztikai-hagyási stratégiákra való jogosultsággal kapcsolatos becsült potenciális költség- és környezeti megtakarítás
Időkeret: Tanulmányzáró elemzés (2026. június).
|
A hisztopatológiai elemzések és a kapcsolódó költségek és karbonlábnyom becsült potenciális csökkenése, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kidobásra/elhagyásra alkalmasnak ítélt polipok számát megszorozzák az átlagos egységköltséggel és az átlagos egységenkénti környezeti hatással hisztopatológiai elemzésenként.
|
Tanulmányzáró elemzés (2026. június).
|
|
Kérdőívpontszám változása a Bizalom, Tudás és a Resect-and-Discard (eltávolít és eldob) és Diagnose-and-Leave (diagnosztizál és hagy) stratégiák megvalósítására való Felkészültség értékelésében
Időkeret: Képzés előtti és képzés utáni (2026 februárja és 2026 júniusa között).
|
Az edzés előtti és utáni kérdőíves válaszok változása 5 pontos Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
A kérdőív azonos elemeket tartalmaz az edzés előtt és után, és a következőket fedi le: (1) diagnosztikai bizalom, (2) az eltávolít-és-dobál, valamint diagnosztizál-és-hagy eljárásokra alkalmas polipok azonosításának érzékelt képessége, (3) az Európai Gasztroenterológiai Endoszkópiai Társaság (ESGE) ajánlásainak ismerete/megtartása, valamint (4) az edzésprogram hasznosságának érzékelése.
Az elemzések magukban foglalják a kulcskérdést, amely a Resect-and-Discard és Diagnose-and-Leave stratégiák rutin gyakorlatban történő megvalósítására való felkészültséget értékeli.
|
Képzés előtti és képzés utáni (2026 februárja és 2026 júniusa között).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLO-PREDICT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A publikációban jelentett eredmények mögött meghúzódó, anonimizált egyéni résztvevői adatok (beleértve a polipszintű és kezelőszintű adatokat) kutatók számára elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be.
A javaslatokat a fővizsgáló felé kell benyújtani. Az adatok a kutatási javaslat jóváhagyása és egy adathozzáférési megállapodás aláírása után kerülnek megosztásra, a GDPR és az alkalmazandó francia szabályozások betartásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .