COLO-PREDICT: Digitální školení a optická diagnostika kolorektálních polypů (COLO-PREDICT)
Vliv digitálního výcvikového programu (Colo-ID) na optickou histologickou predikci a management kolorektálních polypů: Prospektivní studie
Prevence kolorektálního karcinomu závisí na vysoce kvalitní kolonoskopii a přesné optické charakterizaci kolorektálních polypů. Optická diagnóza může umožnit optimalizaci strategií řízení, jako je resekce a vyřazení drobných polypů, což může potenciálně zlepšit efektivitu v běžné praxi.
COLO-PREDICT je prospektivní, jednocentrová, observační studie navržená k vyhodnocení dopadu strukturovaného digitálního vzdělávacího programu (Colo-ID) na přesnost optické histologické predikce kolorektálních polypů v reálné klinické praxi.
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující kolonoskopii s alespoň jedním detekovaným polypem. Optická predikce histologie polypu bude zaznamenána během zákroku. Všechny polypy budou resekovány a odeslány k histopatologické analýze podle standardní praxe. V rámci studie nedojde k žádné úpravě řízení pacienta.
Primárním cílem je posoudit shodu mezi optickou predikcí a histopatologií před a po zavedení digitálního vzdělávacího programu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení výkonnosti predikce podle charakteristik polypů a posouzení možných důsledků pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence kolorektálního karcinomu (CRC) závisí na detekci a odstranění prekurzorových lézí během kolonoskopie. Optická diagnostika kolorektálních polypů pomocí pokročilých zobrazovacích technologií byla navržena ke zlepšení efektivity zákroku a potenciálně podpořit strategie řízení, jako je resekce-a-zahození u drobných lézí. Nicméně variabilita v přesnosti optické charakterizace zůstává hlavním omezením v rutinní praxi.
COLO-PREDICT je prospektivní, jednocentrová, observační studie prováděná v reálné klinické praxi. Cílem studie je vyhodnotit vliv strukturovaného digitálního výcvikového programu (Colo-ID) na přesnost optické histologické predikce kolorektálních polypů.
Dospělí pacienti podstupující kolonoskopii s alespoň jedním detekovaným polypem budou postupně zařazeni. Během každého zákroku endoskopista zaznamená optickou predikci histologie polypu na základě standardních klasifikačních systémů a rutinních zobrazovacích modalit. Všechny polypy budou resekovány a odeslány k histopatologickému vyšetření v souladu s aktuálním standardem péče. Žádná modifikace řízení pacienta, intervalů sledování nebo terapeutické strategie nebude v rámci studie implementována.
Digitální výcvikový program se skládá ze strukturované vzdělávací intervence zaměřené na principy optické charakterizace, tréninku založeného na obrazech a hodnocení výkonu v simulovaném prostředí. Studie hodnotí výkon optické predikce před a po implementaci tohoto výcvikového programu v rutinní praxi.
Primárním cílovým ukazatelem je míra shody mezi optickou histologickou predikcí a konečnou histopatologií. Sekundární cílové ukazatele zahrnují parametry diagnostického výkonu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota), výkon podle velikosti a lokalizace polypu a hodnocení potenciálních důsledků pro efektivitu klinické praxe.
Data budou sbírána prospektivně a analyzována pomocí vhodných statistických metod pro porovnání výkonu před a po výcviku. Studie je prováděna v souladu s etickými a regulačními požadavky a nepřináší další riziko pro pacienty, protože všechna klinická rozhodnutí následují standardní praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Karsenti, MD
- Telefonní číslo: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Charenton-le-Pont, Val de Marne, Francie, 94220
- Nábor
- Clinique Paris-Bercy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David KARSENTI, MD
-
Kontakt:
- David Karsenti, MD
- Telefonní číslo: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Pacienti podstupující kolonoskopii v běžné klinické praxi v participujícím centru
- Během kolonoskopie detekován alespoň jeden kolorektální polyp
- Během výkonu zaznamenána predikce optické histologie
- Pro resekované polypy dostupná histopatologická analýza (referenční standard)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku <18 let
- Odmítnutí/nesouhlas s použitím dat (pokud je to relevantní podle místních předpisů)
- Chybějící klíčová data studie (např. nezaznamenaná optická predikce nebo chybějící histopatologický výsledek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kolonoskopická kohorta
Dospělí pacienti podstupující kolonoskopii s alespoň jedním detekovaným polypem tlustého střeva.
Optické histologické předpovědi jsou zaznamenávány během běžné klinické praxe.
Všechny polypy jsou resekovány a odeslány k histopatologické analýze podle standardní péče.
V rámci studie není prováděna žádná modifikace léčby pacienta.
|
Strukturovaný vzdělávací program pro endoskopisty zaměřený na optickou charakterizaci polypů.
Žádný přímý zásah u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti predikce optické histologie po použití výcvikového programu Colo-ID
Časové okno: Předvýcvikové období a povýcvikové období mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
Rozdíl v celkové přesnosti optického histologického hodnocení kolorektálních polypů (shoda s konečnou histopatologií) mezi obdobím před školením a obdobím po školení po zavedení školicího programu Colo-ID do běžné klinické praxe.
|
Předvýcvikové období a povýcvikové období mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce polypů vhodných pro strategie resekce a zahození a diagnózy a ponechání
Časové okno: Od února 2026 do června 2026.
|
Podíl detekovaných polypů splňujících kritéria doporučení pro implementaci strategií resekce a vyřazení nebo diagnostiky a ponechání.
|
Od února 2026 do června 2026.
|
|
Podíl pokročilých lézí mezi polypy považovanými za vhodné k vyřazení
Časové okno: Od února 2026 do června 2026.
|
Míra pokročilých histologických znaků u polypů klasifikovaných jako vhodných pro strategie resekce a vyhození nebo diagnostiky a ponechání na základě optické predikce.
|
Od února 2026 do června 2026.
|
|
Mezioperační variabilita v přesnosti optické predikce
Časové okno: Období před a po školení mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
Srovnání přesnosti optické predikce mezi účastnícími se endoskopisty a posouzení potenciálního snížení variability po tréninku.
|
Období před a po školení mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
|
Vývoj individuálního a kolektivního výkonu po tréninku
Časové okno: Období před a po školení mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
Změna individuální a skupinové přesnosti optické predikce spojená s rutinním používáním tréninkového nástroje Colo-ID.
|
Období před a po školení mezi únorem 2026 a červnem 2026.
|
|
Odhadované potenciální náklady a úspory životního prostředí spojené s kritérii způsobilosti pro strategie resekce a vyhození a diagnostiky a ponechání
Časové okno: Analýza na konci studie (červen 2026).
|
Odhadované potenciální snížení počtu histopatologických analýz a s tím spojených nákladů a uhlíkové stopy, vypočtené vynásobením počtu polypů považovaných za vhodné k vyhození/ ponechání průměrnými jednotkovými náklady a průměrným jednotkovým dopadem na životní prostředí na jednu patologickou analýzu.
|
Analýza na konci studie (červen 2026).
|
|
Změna skóre dotazníku hodnotícího důvěru, znalosti a připravenost k implementaci strategií resekce a vyhození a diagnostiky a ponechání
Časové okno: Předvýcvik a povýcvik (v období od února 2026 do června 2026).
|
Změna v odpovědích na dotazník před a po tréninku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím).
Dotazník obsahuje stejné položky před a po tréninku a pokrývá: (1) diagnostickou jistotu, (2) vnímanou schopnost identifikovat polypy vhodné pro resekci a vyhození a diagnostiku a ponechání, (3) znalost/dodržování doporučení Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a (4) vnímanou užitečnost tréninkového programu.
Analýzy budou zahrnovat klíčovou položku hodnotící připravenost implementovat strategie Resekce a vyhození a Diagnostika a ponechání v rutinní praxi.
|
Předvýcvik a povýcvik (v období od února 2026 do června 2026).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COLO-PREDICT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci (včetně dat na úrovni polypů a operátorů), budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh.
Návrhy by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli. Data budou sdílena po schválení výzkumného návrhu a podpisu dohody o přístupu k datům, v souladu s GDPR a platnými francouzskými předpisy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Digitální tréninkový program (Colo-ID)
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Nábor
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceDokončenoObezita | TěhotenstvíFrancie
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme