三次元印刷で製造されたチュアブル錠：小児および思春期における感覚受容性の研究 (ACEITA3D)
2026年2月20日 更新者：Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho、University of Brasilia
三次元印刷で製造されたチュアブル錠：小児および青年における感覚的受容性の研究
適切な小児用製剤の欠如は、主に成人用錠剤の分割と感覚的受容性の低さにより、小児における経口治療のアドヒアランスと有効性を損なう。
この観察的、分析的、横断的研究は、3Dプリントで製造されたプラセボチュアブル錠からなる新しい小児用剤形の受容性を評価することを目的としており、味覚特性と用量個別化の実現可能性に焦点を当てている。
ブラジリア・ジョゼ・アレンカル小児病院の栄養外来クリニックで治療を受けている3歳から18歳の小児および青年が参加を招待される。
この研究は2段階で実施される。
第1段階では、クマの形をしたチュアブル錠の受容性と、異なるフレーバー間の嗜好性が評価される。
第2段階では、キシリトール含有または非含有のチュアブル錠に対する嗜好性に加えて、疾患や慢性薬物使用に関連する味覚障害が調査される。
受容性は、5段階の顔面ヘドニックスケール、評価者の観察、および年齢に適した質問票を用いて測定される。
この研究により、最も受容されるフレーバーと甘味強度が特定され、3Dプリント剤形の受容性が評価されることが期待され、より安全で魅力的かつ個別化された小児用医薬品の開発に貢献する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジリア・ジョゼ・アレンカル小児病院の栄養外来クリニックでケアを受けている児童および思春期の患者。
説明
参加基準：
- ブラジリア・ジョゼ・アレンカール小児病院（HCB）の栄養外来クリニックで治療を受けている3歳から18歳までの小児および青少年。
- 法的保護者によるインフォームド・コンセント文書（ICF）への署名を通じて提供された書面によるインフォームド・コンセント。
- 該当する場合、小児または青少年によるインフォームド・アセント文書（IAF）への署名を通じて表明された同意。
除外基準：
- 本研究で使用される製剤中のいずれかの成分に対する食事制限または既知のアレルギーを持つ小児または青少年。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症を持つ小児または青少年。
- コミュニケーション、理解、または感覚スケールへの応答を妨げる重度の神経学的、認知的、または行動障害と診断された小児または青少年。
- 口腔内の状態、粘膜病変、または嚥下障害により、錠剤の適切な咀嚼または嚥下を妨げるか、著しく損なうもの（例：粘膜炎）。
- 事前の同意が提供された後であっても、いつでも研究への参加を小児/青少年または法的保護者が拒否する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚的受容性スコア（5点表情快楽尺度）
時間枠：錠剤投与直後（各段階ごとに単一評価）
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感覚的な受容性は、1（非常に嫌い）から5（非常に好き）までの5段階の顔面快感尺度を使用して評価され、スコアが高いほど受容性が良いことを示します。
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錠剤投与直後（各段階ごとに単一評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。