Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевательные таблетки, изготовленные методом трёхмерной печати: исследование сенсорной приемлемости у детей и подростков (ACEITA3D)

20 февраля 2026 г. обновлено: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Жевательные таблетки, произведенные методом трехмерной печати: исследование сенсорной приемлемости у детей и подростков

Отсутствие соответствующих педиатрических лекарственных форм снижает приверженность лечению и эффективность пероральной терапии у детей, главным образом из-за необходимости деления таблеток для взрослых и низкой сенсорной приемлемости. Это обсервационное, аналитическое и кросс-секционное исследование направлено на оценку приемлемости новой педиатрической лекарственной формы, состоящей из плацебо жевательных таблеток, изготовленных методом 3D-печати, с акцентом на вкусовые качества и возможность персонализации дозировки. Дети и подростки в возрасте от 3 до 18 лет, получающие помощь в амбулаторной клинике питания Детской больницы Бразилиа Жозе Аленкара, будут приглашены к участию. Исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе будет оцениваться приемлемость жевательной таблетки в форме медведя, а также предпочтения среди различных вкусов. На втором этапе будет исследоваться предпочтение жевательных таблеток с ксилитом или без него, а также дисгевзия, связанная с заболеваниями или хроническим приемом лекарств. Приемлемость будет измеряться с помощью 5-балльной лицевой гедонической шкалы, наблюдения оценщика и анкет, соответствующих возрасту. Ожидается, что исследование позволит определить наиболее приемлемые вкусы и уровни сладости, а также оценить приемлемость лекарственной формы, изготовленной методом 3D-печати, что будет способствовать разработке более безопасных, привлекательных и персонализированных педиатрических лекарственных средств.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки, получающие помощь в амбулаторной клинике питания Детской больницы Бразилиа Жозе Аленкар.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 3 до 18 лет, получающие помощь в Амбулаторном отделении питания Госпиталя для детей Бразилиа Жозе Аленкар (HCB).
  • Письменное информированное согласие, предоставленное законным опекуном путем подписания Формы информированного согласия (ICF).
  • Согласие ребенка или подростка, когда это применимо, выраженное путем подписания Формы информированного согласия несовершеннолетнего (IAF).

Критерии исключения:

  • Дети или подростки с диетическими ограничениями или известной аллергией на любой компонент, присутствующий в формулах, используемых в исследовании.
  • Дети или подростки с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • Дети или подростки с диагнозом тяжелых неврологических, когнитивных или поведенческих расстройств, которые нарушают коммуникацию, понимание или реакцию на сенсорную шкалу.
  • Оральные состояния, поражения слизистой оболочки или дисфагия, которые препятствуют или значительно затрудняют правильное жевание или проглатывание таблетки (например, мукозит).
  • Отказ ребенка/подростка или законного опекуна от участия в исследовании в любое время, даже если ранее было дано согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорной приемлемости (5-балльная шкала лицевой гедоники)
Временное ограничение: Непосредственно после приема таблетки (единичная оценка на каждом этапе)
Сенсорная приемлемость будет оцениваться с использованием 5-балльной лицевой гедонической шкалы от 1 (очень не понравилось) до 5 (очень понравилось), причем более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость.
Непосредственно после приема таблетки (единичная оценка на каждом этапе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться