Kautabletten hergestellt durch dreidimensionales Drucken: Eine sensorische Akzeptanzstudie bei Kindern und Jugendlichen (ACEITA3D)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Kautabletten hergestellt durch dreidimensionalen Druck: Eine Studie zur sensorischen Akzeptanz bei Kindern und Jugendlichen
Das Fehlen geeigneter pädiatrischer Darreichungsformen beeinträchtigt die Therapietreue und die Wirksamkeit der oralen Behandlung bei Kindern, hauptsächlich aufgrund des Teilens von Erwachsenentabletten und der geringen sensorischen Akzeptanz.
Diese beobachtende, analytische und querschnittliche Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz einer neuartigen pädiatrischen Darreichungsform zu bewerten, die aus Placebo-Kautabletten besteht, die durch 3D-Druck hergestellt werden, mit Fokus auf Schmackhaftigkeit und Machbarkeit der Dosisindividualisierung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 18 Jahren, die in der Ernährungsambulanz des Hospital da Criança de Brasília José Alencar behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In der ersten Phase wird die Akzeptanz einer bärenförmigen Kautablette bewertet sowie die Präferenz zwischen verschiedenen Geschmacksrichtungen.
In der zweiten Phase wird die Präferenz für Kautabletten mit oder ohne Xylit untersucht, zusätzlich zu Dysgeusie, die mit Krankheiten oder chronischer Medikamenteneinnahme verbunden ist.
Die Akzeptanz wird mithilfe einer 5-Punkte-Gesichts-Hedonik-Skala, Beobachtung durch den Bewerter und altersgerechten Fragebögen gemessen.
Es wird erwartet, dass die Studie die am besten akzeptierten Geschmacksrichtungen und Süßintensitäten identifiziert sowie die Akzeptanz der 3D-gedruckten Darreichungsform bewertet und so zur Entwicklung sichererer, attraktiverer und personalisierter pädiatrischer Arzneimittel beiträgt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Jugendliche, die in der Ernährungsambulanz des Hospital da Criança de Brasília José Alencar betreut werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 18 Jahren, die in der Ernährungsambulanz des Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB) behandelt werden.
- Schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
- Zustimmung des Kindes oder Jugendlichen, falls zutreffend, durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IAF).
Ausschlusskriterien:
- Kinder oder Jugendliche mit Diätbeschränkungen oder bekannten Allergien gegen Bestandteile der im Studien verwendeten Formulierungen.
- Kinder oder Jugendliche mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
- Kinder oder Jugendliche mit diagnostizierten schweren neurologischen, kognitiven oder Verhaltensstörungen, die Kommunikation, Verständnis oder Reaktion auf die sensorische Skala beeinträchtigen.
- Mundgesundheitszustände, Schleimhautläsionen oder Dysphagie, die das ordnungsgemäße Kauen oder Schlucken der Tablette verhindern oder erheblich beeinträchtigen (z.B. Mukositis).
- Verweigerung der Teilnahme durch das Kind/den Jugendlichen oder gesetzlichen Vertreter zu jedem Zeitpunkt, auch nach vorheriger Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Akzeptanzbewertung (5-Punkte-Gesichtshedonik-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Tablettengabe (einzelne Bewertung pro Stufe)
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Die sensorische Akzeptanz wird anhand einer 5-Punkte-Gesichts-Hedonik-Skala bewertet, die von 1 (sehr unangenehm) bis 5 (sehr angenehm) reicht, wobei höhere Werte eine bessere Akzeptanz anzeigen.
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Unmittelbar nach der Tablettengabe (einzelne Bewertung pro Stufe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACEITA3D
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