3D 프린팅으로 제조한 씹는 정제: 아동 및 청소년의 감각 수용성 연구 (ACEITA3D)
2026년 2월 20일 업데이트: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
3D 프린팅으로 제작된 씹을 수 있는 정제: 아동 및 청소년의 감각적 수용도 연구
적절한 소아용 제형의 부재는 주로 성인용 정제의 분할 및 낮은 감각적 수용성으로 인해 어린이의 경구 치료 순응도와 효과를 저해합니다.
이 관찰적, 분석적, 횡단면 연구는 주로 맛과 용량 개인화의 실현 가능성에 초점을 맞춰 3D 프린팅으로 제작된 플라시보 씹는 정제로 구성된 새로운 소아용 제형의 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Hospital da Criança de Brasília José Alencar의 영양 외래 진료소에서 치료를 받는 3세에서 18세 사이의 어린이와 청소년이 참여하도록 초대될 것입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에서는 곰 모양의 씹는 정제의 수용성과 다양한 맛 중 선호도를 평가할 것입니다.
두 번째 단계에서는 질병이나 만성 약물 사용과 관련된 미각 이상 외에도 자일리톨이 포함된 씹는 정제와 포함되지 않은 정제에 대한 선호도를 조사할 것입니다.
수용성은 5점 얼굴 쾌락 척도, 평가자 관찰, 그리고 연령에 적합한 설문지를 사용하여 측정될 것입니다.
연구는 가장 수용된 맛과 단맛 강도를 식별하고, 3D 프린팅된 제형의 수용성을 평가하여 더 안전하고 매력적이며 개인화된 소아용 의약품 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브라질리아 조제 알렝카르 아동병원 영양 외래 클리닉에서 치료를 받고 있는 아동과 청소년.
설명
포함 기준:
- 브라질리아 아동병원 조제 알렝카르(Hospital da Criança de Brasília José Alencar, HCB)의 영양 외래 진료소에서 치료를 받는 3세부터 18세까지의 아동 및 청소년.
- 법적 보호자가 서명한 동의서(ICF)를 통해 제공된 서면 동의.
- 해당되는 경우, 아동 또는 청소년이 서명한 동의서(IAF)를 통해 표현된 동의.
제외 기준:
- 연구에 사용된 제형의 성분 중 하나라도 식이 제한 또는 알레르기가 있는 아동 또는 청소년.
- 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있는 아동 또는 청소년.
- 의사소통, 이해 또는 감각 척도에 대한 반응을 저해하는 심각한 신경학적, 인지적 또는 행동 장애로 진단된 아동 또는 청소년.
- 정상적인 씹기나 삼키기를 방해하거나 심각하게 저해하는 구강 상태, 점막 병변 또는 연하곤란(예: 점막염).
- 이전에 동의를 제공한 후라도 언제든지 아동/청소년 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 수용도 점수 (5점 얼굴 표정 기반 선호도 척도)
기간: 정제 투여 직후 (단계별 단일 평가)
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감각적 수용성은 1점(매우 싫어함)부터 5점(매우 좋아함)까지의 5점 얼굴 쾌락 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 수용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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정제 투여 직후 (단계별 단일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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