Žvýkací tablety vyrobené technologií 3D tisku: Studie senzorické přijatelnosti u dětí a dospívajících (ACEITA3D)
20. února 2026 aktualizováno: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Žvýkací tablety vyrobené pomocí 3D tisku: Studie senzorické přijatelnosti u dětí a dospívajících
Nedostatek vhodných pediatrických lékových forem ohrožuje adherenci a účinnost perorální léčby u dětí, zejména kvůli rozdělování tablet pro dospělé a nízké senzorické přijatelnosti.
Tato observační, analytická a průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost nové pediatrické lékové formy sestávající z placebových žvýkacích tablet vyrobených 3D tiskem, se zaměřením na chuťovou přijatelnost a proveditelnost personalizace dávkování.
Děti a adolescenti ve věku 3 až 18 let, kteří jsou v péči Ambulance výživy Dětské nemocnice v Brasílii José Alencar, budou pozváni k účasti.
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
V první fázi bude hodnocena přijatelnost žvýkací tabletky ve tvaru medvídka a preference mezi různými příchutěmi.
Ve druhé fázi bude zkoumána preference žvýkacích tablet s xylitolem nebo bez něj, kromě dysgeuzie spojené s onemocněními nebo chronickým užíváním léků.
Přijatelnost bude měřena pomocí 5bodové obličejové hedonické škály, pozorování hodnotitele a dotazníků přiměřených věku.
Očekává se, že studie identifikuje nejlépe přijímané příchutě a intenzity sladkosti a vyhodnotí přijatelnost lékové formy vyrobené 3D tiskem, což přispěje k vývoji bezpečnějších, atraktivnějších a personalizovaných pediatrických léků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a adolescenti, kteří jsou ošetřováni na nutriční ambulanci Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku od 3 do 18 let, kteří jsou léčeni na nutriční ambulanci Nemocnice pro děti v Brasílii José Alencar (HCB).
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem prostřednictvím podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Souhlas dítěte nebo dospívajícího, pokud je to vhodné, vyjádřený podpisem formuláře informovaného souhlasu (IAF).
Vylučovací kritéria:
- Děti nebo dospívající s dietními omezeními nebo známými alergiemi na jakoukoli složku přítomnou ve formulacích použitých ve studii.
- Děti nebo dospívající s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).
- Děti nebo dospívající s diagnózou závažných neurologických, kognitivních nebo behaviorálních poruch, které narušují komunikaci, porozumění nebo reakci na senzorickou škálu.
- Orální stavy, slizniční léze nebo dysfagie, které brání nebo výrazně narušují správné žvýkání nebo polykání tablety (např. mukozitida).
- Odmítnutí dítěte/dospívajícího nebo zákonného zástupce účastnit se studie kdykoli, i po předchozím poskytnutí souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre senzorické přijatelnosti (5bodová obličejová hedonická škála)
Časové okno: Bezprostředně po podání tablety (jedno hodnocení na fázi)
|
Senzorická přijatelnost bude hodnocena pomocí 5bodové obličejové hedonické škály od 1 (velmi nelíbilo se) do 5 (velmi líbilo se), přičemž vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.
|
Bezprostředně po podání tablety (jedno hodnocení na fázi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACEITA3D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .