Kolmiulotteisella tulostuksella valmistettujen pureskeltavien tablettien aistinvaraisen hyväksyttävyyden tutkimus lapsilla ja nuorilla (ACEITA3D)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Kolmiulotteisella tulostuksella valmistetut pureskeltavat tabletit: aistinvaraisen hyväksyttävyyden tutkimus lapsilla ja nuorilla
Sopivien lastenlääkemuotojen puute heikentää noudattamista ja suun kautta annettavan hoidon tehokkuutta lapsilla, pääasiassa aikuisten tablettejen pilkkomisen ja alhaisen aistillisen hyväksyttävyyden vuoksi.
Tämä havainnollinen, analyyttinen ja poikkileikkauksellinen tutkimus pyrkii arvioimaan uuden lasten annosmuodon hyväksyttävyyttä, joka koostuu 3D-tulostuksella valmistetuista placebo-pureskeltavista tableteista, keskittyen makuun ja annoksen personoinnin toteutettavuuteen.
Kolmen ja 18 vuoden välillä olevia lapsia ja nuoria, jotka saavat hoitoa Brasílian Hospital da Criança de Brasília José Alencarin ravitsemuspoliklinikalla, kutsutaan osallistumaan.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan karhunmuotoisen pureskeltavan tabletin hyväksyttävyyttä sekä eri makujen suosiota.
Toisessa vaiheessa tutkitaan suosiota pureskeltaville tableteille, joissa on ksylitolia tai ilman, sekä dysgeusiaa, joka liittyy sairauksiin tai krooniseen lääkitykseen.
Hyväksyttävyyttä mitataan 5-portaisella kasvohumeerisella asteikolla, arvioijan havainnoinnilla ja ikää sopivilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen odotetaan tunnistavan hyväksytyimmät maut ja makeusvoimakkuudet sekä arvioivan 3D-tulostetun annosmuodon hyväksyttävyyttä, edistäen turvallisempien, houkuttelevampien ja personoitujen lastenlääkkeiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja nuoret, jotka saavat hoitoa Brasília José Alencarin Lastensairaalan ravitsemuspoliklinikalla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat hoitoa Hospital da Criança de Brasília José Alencarin (HCB) ravitsemuspoliklinikalla.
- Lainmukaisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen kautta.
- Lapsen tai nuoren suostumus, kun sovellettavissa, ilmaistuna Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (IAF) allekirjoittamisen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset tai nuoret, joilla on ruokavaliosta johtuvia rajoituksia tai tunnettuja allergioita tutkimuksessa käytettävien valmisteiden mihin tahansa ainesosaan.
- Lapset tai nuoret, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -puutos.
- Lapset tai nuoret, joilla on diagnosoitu vakavia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka vaikeuttavat viestintää, ymmärtämistä tai reagoimista sensoriseen asteikkoon.
- Suun olosuhteet, limakalvovauriot tai dysfagia, jotka estävät tai vaikeuttavat merkittävästi tabletin oikeaa pureskelua tai nielemistä (esim. mukosiitti).
- Lapsen/nuoren tai lainmukaisen huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen milloin tahansa, vaikka aiempi suostumus on annettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraisen hyväksyttävyyden pistemäärä (5-pisteen kasvoviihtyvyysasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi tabletin annostelun jälkeen (yksi arviointikerta per vaihe)
|
Aistillista hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttäen 5-pisteen faciaalista hedonista asteikkoa, joka vaihtelee 1 (erittäin epämiellyttävä) - 5 (erittäin miellyttävä), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Välittömästi tabletin annostelun jälkeen (yksi arviointikerta per vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACEITA3D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .