Comprimés à croquer produits par impression tridimensionnelle : étude d'acceptabilité sensorielle chez les enfants et les adolescents (ACEITA3D)
20 février 2026 mis à jour par: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Comprimés à croquer produits par impression tridimensionnelle : une étude d'acceptabilité sensorielle chez les enfants et les adolescents
Le manque de formulations pédiatriques appropriées compromet l'adhésion et l'efficacité du traitement oral chez les enfants, principalement en raison du fractionnement des comprimés pour adultes et de la faible acceptabilité sensorielle.
Cette étude observationnelle, analytique et transversale vise à évaluer l'acceptabilité d'une nouvelle forme galénique pédiatrique constituée de comprimés à mâcher placebo produits par impression 3D, en mettant l'accent sur la palatabilité et la faisabilité pour la personnalisation des doses.
Les enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans recevant des soins à la Clinique externe de nutrition de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar seront invités à participer.
L'étude sera menée en deux étapes.
Dans la première étape, l'acceptabilité d'un comprimé à mâcher en forme d'ours sera évaluée, ainsi que la préférence parmi différentes saveurs.
Dans la deuxième étape, la préférence pour les comprimés à mâcher avec ou sans xylitol sera étudiée, en plus de la dysgueusie associée aux maladies ou à l'utilisation de médicaments chroniques.
L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle hédonique faciale à 5 points, de l'observation de l'évaluateur et de questionnaires adaptés à l'âge.
L'étude devrait identifier les saveurs et intensités de douceur les plus acceptées, ainsi qu'évaluer l'acceptabilité de la forme galénique imprimée en 3D, contribuant au développement de médicaments pédiatriques plus sûrs, plus attractifs et personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adolescents recevant des soins à la Clinique de Nutrition Ambulatoire de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans recevant des soins à la Clinique de nutrition ambulatoire de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Consentement éclairé écrit fourni par le tuteur légal par la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Assentiment de l'enfant ou de l'adolescent, le cas échéant, exprimé par la signature du formulaire d'assentiment éclairé (FAE).
Critères d'exclusion :
- Enfants ou adolescents présentant des restrictions alimentaires ou des allergies connues à l'un des composants présents dans les formulations utilisées dans l'étude.
- Enfants ou adolescents présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Enfants ou adolescents diagnostiqués avec des troubles neurologiques, cognitifs ou comportementaux sévères qui altèrent la communication, la compréhension ou la réponse à l'échelle sensorielle.
- Affections buccales, lésions muqueuses ou dysphagie empêchant ou altérant significativement la mastication ou la déglutition appropriée du comprimé (par exemple, mucite).
- Refus de l'enfant/l'adolescent ou du tuteur légal de participer à l'étude à tout moment, même après avoir donné un consentement préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'acceptabilité sensorielle (échelle hédonique faciale à 5 points)
Délai: Immédiatement après l'administration du comprimé (évaluation unique par étape)
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L'acceptabilité sensorielle sera évaluée à l'aide d'une Échelle Hédonique Faciale en 5 points allant de 1 (n'a pas du tout aimé) à 5 (a beaucoup aimé), les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.
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Immédiatement après l'administration du comprimé (évaluation unique par étape)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACEITA3D
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