Compresse Masticabili Prodotte con Stampa Tridimensionale: Uno Studio di Accettabilità Sensoriale in Bambini e Adolescenti (ACEITA3D)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Compresse Masticabili Prodotte con Stampa Tridimensionale: Uno Studio sull'Accettabilità Sensoriale in Bambini e Adolescenti
La mancanza di formulazioni pediatriche appropriate compromette l'aderenza e l'efficacia del trattamento orale nei bambini, principalmente a causa della suddivisione delle compresse per adulti e della bassa accettabilità sensoriale.
Questo studio osservazionale, analitico e trasversale mira a valutare l'accettabilità di una nuova forma di dosaggio pediatrica costituita da compresse masticabili placebo prodotte mediante stampa 3D, con un focus sulla palatabilità e la fattibilità per la personalizzazione della dose.
Saranno invitati a partecipare bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni che ricevono assistenza presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar.
Lo studio sarà condotto in due fasi.
Nella prima fase, sarà valutata l'accettabilità di una compressa masticabile a forma di orso, nonché la preferenza tra diversi gusti.
Nella seconda fase, sarà indagata la preferenza per le compresse masticabili con o senza xilitolo, oltre alla disgeusia associata a malattie o all'uso di farmaci cronici.
L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti, l'osservazione del valutatore e questionari appropriati all'età.
Lo studio dovrebbe identificare i gusti e le intensità di dolcezza più accettati, nonché valutare l'accettabilità della forma di dosaggio stampata in 3D, contribuendo allo sviluppo di farmaci pediatrici più sicuri, attraenti e personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti che ricevono cure presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni in cura presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Consenso informato scritto fornito dal tutore legale tramite la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
- Assenso del bambino o dell'adolescente, quando applicabile, espresso tramite la firma del Modulo di Assenso Informato (IAF).
Criteri di esclusione:
- Bambini o adolescenti con restrizioni dietetiche o allergie note a qualsiasi componente presente nelle formulazioni utilizzate nello studio.
- Bambini o adolescenti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Bambini o adolescenti con diagnosi di disturbi neurologici, cognitivi o comportamentali gravi che compromettono la comunicazione, la comprensione o la risposta alla scala sensoriale.
- Condizioni orali, lesioni mucose o disfagia che impediscono o compromettono significativamente la corretta masticazione o deglutizione della compressa (ad esempio, mucosite).
- Rifiuto del bambino/adolescente o del tutore legale di partecipare allo studio in qualsiasi momento, anche dopo aver fornito un consenso preventivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di accettabilità sensoriale (scala edonica facciale a 5 punti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione della compressa (valutazione singola per stadio)
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L'accettabilità sensoriale sarà valutata utilizzando una Scala Edonica Facciale a 5 punti, che va da 1 (per niente gradito) a 5 (molto gradito), con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.
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Immediatamente dopo la somministrazione della compressa (valutazione singola per stadio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACEITA3D
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