Tyggelige tabletter produceret ved tredimensionel printing: En sensorisk acceptabilitetsundersøgelse hos børn og unge (ACEITA3D)
20. februar 2026 opdateret af: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Tyggetabletter produceret ved 3D-print: En sensorisk acceptabilitetsundersøgelse hos børn og unge
Manglende passende pædiatriske formuleringer kompromitterer overholdelse og effektiviteten af oral behandling hos børn, primært på grund af deling af voksentabletter og lav sensorisk acceptabilitet.
Denne observations-, analytiske og tværsnitsundersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten af en ny pædiatrisk doseringsform bestående af placebo-tyggetabletter produceret ved 3D-printing, med fokus på smag og muligheder for dosistilpasning.
Børn og unge i alderen 3 til 18 år, som modtager behandling på Ernæringsambulatoriet på Hospital da Criança de Brasília José Alencar, vil blive inviteret til at deltage.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.
I første fase vil acceptabiliteten af en bjørneformet tyggetablet blive vurderet, samt præference mellem forskellige smagsvarianter.
I anden fase vil præference for tyggetabletter med eller uden xylitol blive undersøgt, udover dysgeusi forbundet med sygdomme eller kronisk medicinbrug.
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts facial hedonisk skala, evaluatorobservation og alderspassende spørgeskemaer.
Undersøgelsen forventes at identificere de mest accepterede smagsvarianter og sødestyrker, samt at evaluere acceptabiliteten af den 3D-printede doseringsform, hvilket bidrager til udviklingen af sikrere, mere attraktive og personlige pædiatriske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge, der modtager behandling på Ernæringsambulatoriet på Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 3 til 18 år, der modtager behandling på Ernæringsambulatoriet på Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Skriftligt informeret samtykke givet af den juridiske værge gennem underskrift af informeret samtykkeerklæringen (ICF).
- Samtykke fra barnet eller den unge, når det er relevant, udtrykt gennem underskrift af informeret samtykkeerklæring for mindreårige (IAF).
Eksklusionskriterier:
- Børn eller unge med diætrestriktioner eller kendte allergier over for nogen komponent i de formuleringer, der anvendes i studiet.
- Børn eller unge med mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD).
- Børn eller unge diagnosticeret med alvorlige neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der hæmmer kommunikation, forståelse eller respons på den sensoriske skala.
- Mundforhold, slimhindelæsioner eller dysfagi, der forhindrer eller væsentligt hæmmer korrekt tygning eller synkning af tabletten (f.eks. mukositis).
- Afvisning fra barnet/den unge eller den juridiske værge om at deltage i studiet på noget tidspunkt, selv efter at tidligere samtykke er givet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk acceptabilitetsscore (5-punkts ansigtshedonisk skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter tabletadministration (enkelt vurdering pr. stadium)
|
Sensorisk acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Facial Hedonic Scale fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer bedre acceptabilitet.
|
Umiddelbart efter tabletadministration (enkelt vurdering pr. stadium)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACEITA3D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .