Comprimidos Mastigáveis Produzidos por Impressão Tridimensional: Um Estudo de Aceitabilidade Sensorial em Crianças e Adolescentes (ACEITA3D)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Comprimidos Mastigáveis Produzidos por Impressão Tridimensional: Um Estudo de Aceitação Sensorial em Crianças e Adolescentes
A falta de formulações pediátricas adequadas compromete a adesão e a eficácia do tratamento oral em crianças, principalmente devido à divisão de comprimidos para adultos e à baixa aceitabilidade sensorial.
Este estudo observacional, analítico e transversal visa avaliar a aceitabilidade de uma nova forma farmacêutica pediátrica composta por comprimidos mastigáveis de placebo produzidos por impressão 3D, com foco na palatabilidade e viabilidade para personalização da dose.
Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos em acompanhamento na Consulta Externa de Nutrição do Hospital da Criança de Brasília José Alencar serão convidados a participar.
O estudo será realizado em duas fases.
Na primeira fase, será avaliada a aceitabilidade de um comprimido mastigável em forma de urso, bem como a preferência entre diferentes sabores.
Na segunda fase, será investigada a preferência por comprimidos mastigáveis com ou sem xilitol, além da disgeusia associada a doenças ou uso de medicação crónica.
A aceitabilidade será medida através de uma escala hedónica facial de 5 pontos, observação do avaliador e questionários adequados à idade.
Espera-se que o estudo identifique os sabores e intensidades de doçura mais aceites, bem como avalie a aceitabilidade da forma farmacêutica impressa em 3D, contribuindo para o desenvolvimento de medicamentos pediátricos mais seguros, atrativos e personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes em acompanhamento na Clínica de Nutrição Ambulatorial do Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade a receber cuidados na Consulta Externa de Nutrição do Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Consentimento informado escrito fornecido pelo responsável legal através da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Assentimento da criança ou adolescente, quando aplicável, expresso através da assinatura do Formulário de Assentimento Informado (FAI).
Critérios de Exclusão:
- Crianças ou adolescentes com restrições dietéticas ou alergias conhecidas a qualquer componente presente nas formulações utilizadas no estudo.
- Crianças ou adolescentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Crianças ou adolescentes diagnosticados com distúrbios neurológicos, cognitivos ou comportamentais graves que prejudiquem a comunicação, compreensão ou resposta à escala sensorial.
- Condições orais, lesões mucosas ou disfagia que impeçam ou prejudiquem significativamente a mastigação ou deglutição adequada do comprimido (por exemplo, mucosite).
- Recusa da criança/adolescente ou do responsável legal em participar no estudo em qualquer momento, mesmo após ter sido fornecido consentimento prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de aceitabilidade sensorial (escala hedónica facial de 5 pontos)
Prazo: Imediatamente após a administração do comprimido (avaliação única por fase)
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A aceitabilidade sensorial será avaliada utilizando uma Escala Hedónica Facial de 5 pontos, que varia de 1 (não gostou nada) a 5 (gostou muito), com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor aceitabilidade.
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Imediatamente após a administração do comprimido (avaliação única por fase)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACEITA3D
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