Comprimidos Masticables Producidos por Impresión Tridimensional: Un Estudio de Aceptabilidad Sensorial en Niños y Adolescentes (ACEITA3D)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Comprimidos masticables producidos por impresión tridimensional: un estudio de aceptabilidad sensorial en niños y adolescentes
La falta de formulaciones pediátricas apropiadas compromete la adherencia y la efectividad del tratamiento oral en niños, principalmente debido a la división de tabletas para adultos y la baja aceptabilidad sensorial.
Este estudio observacional, analítico y transversal tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de una nueva forma farmacéutica pediátrica que consiste en tabletas masticables placebo producidas por impresión 3D, con un enfoque en la palatabilidad y la viabilidad para la personalización de dosis.
Se invitará a participar a niños y adolescentes de 3 a 18 años que reciban atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
El estudio se llevará a cabo en dos etapas.
En la primera etapa, se evaluará la aceptabilidad de una tableta masticable con forma de oso, así como la preferencia entre diferentes sabores.
En la segunda etapa, se investigará la preferencia por tabletas masticables con o sin xilitol, además de la disgeusia asociada con enfermedades o el uso crónico de medicamentos.
La aceptabilidad se medirá utilizando una escala hedónica facial de 5 puntos, observación del evaluador y cuestionarios apropiados para la edad.
Se espera que el estudio identifique los sabores e intensidades de dulzura más aceptados, así como que evalúe la aceptabilidad de la forma farmacéutica impresa en 3D, contribuyendo al desarrollo de medicamentos pediátricos más seguros, atractivos y personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes que reciben atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 3 a 18 años que reciban atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el tutor legal mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Asentimiento del niño o adolescente, cuando sea aplicable, expresado mediante la firma del Formulario de Asentimiento Informado (FAI).
Criterios de exclusión:
- Niños o adolescentes con restricciones dietéticas o alergias conocidas a cualquier componente presente en las formulaciones utilizadas en el estudio.
- Niños o adolescentes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Niños o adolescentes diagnosticados con trastornos neurológicos, cognitivos o conductuales graves que afecten la comunicación, la comprensión o la respuesta a la escala sensorial.
- Condiciones orales, lesiones mucosas o disfagia que impidan o dificulten significativamente la masticación o deglución adecuada de la tableta (por ejemplo, mucositis).
- Rechazo del niño/adolescente o tutor legal a participar en el estudio en cualquier momento, incluso después de haber proporcionado consentimiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de aceptabilidad sensorial (escala hedónica facial de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del comprimido (evaluación única por etapa)
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La aceptabilidad sensorial se evaluará utilizando una Escala Hedónica Facial de 5 puntos que va desde 1 (no me gustó nada) hasta 5 (me gustó mucho), donde puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la administración del comprimido (evaluación única por etapa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACEITA3D
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