- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424495
Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og ungdom (ACEITA3D)
20. februar 2026 oppdatert av: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og unge
Mangelen på passende pediatriske formuleringer kompromitterer overholdelse og effektiviteten av oral behandling hos barn, hovedsakelig på grunn av deling av voksentabletter og lav sensorisk akseptabilitet.
Denne observasjonelle, analytiske og tverrsnittsstudien har som mål å evaluere akseptabiliteten av en ny pediatrisk doseringsform som består av placebo tyggetabletter produsert ved 3D-printing, med fokus på smak og gjennomførbarhet for dose-personalisering.
Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som mottar omsorg ved Ernæringspoliklinikken på Hospital da Criança de Brasília José Alencar vil bli invitert til å delta.
Studien vil bli gjennomført i to etapper.
I den første etappen vil akseptabiliteten av en bjørneformet tyggetablett bli vurdert, samt preferanse blant forskjellige smaker.
I den andre etappen vil preferanse for tyggetabletter med eller uten xylitol bli undersøkt, i tillegg til dysgeusi assosiert med sykdommer eller kronisk medisinbruk.
Akseptabilitet vil bli målt ved bruk av en 5-punkts ansiktshedonisk skala, observasjon av evaluatoren og alderspassende spørreskjemaer.
Studien forventes å identifisere de mest aksepterte smakene og søthetsintensiteter, samt å evaluere akseptabiliteten av den 3D-pringede doseringsformen, og bidra til utviklingen av sikrere, mer attraktive og personlig tilpassede pediatriske medisiner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom som mottar behandling på Ernæringspoliklinikken ved Hospital da Criança de Brasília José Alencar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som mottar behandling på ernæringspoliklinikken ved Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Skriftlig samtykke gitt av den foresatte ved signering av samtykkeerklæringen (ICF).
- Samtykke fra barnet eller ungdomsen, når aktuelt, gitt ved signering av samtykkeerklæring for mindreårige (IAF).
Eksklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom med kostrestriksjoner eller kjente allergier mot noen komponenter i formuleringene som brukes i studien.
- Barn eller ungdom med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel.
- Barn eller ungdom diagnostisert med alvorlige nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige forstyrrelser som hemmer kommunikasjon, forståelse eller respons på sensorskalaen.
- Munnforhold, slimhinnelesjoner eller dysfagi som forhindrer eller vesentlig hemmer riktig tygging eller svelging av tablett (f.eks. mukositt).
- Avslag fra barnet/ungdomsen eller den foresatte om å delta i studien når som helst, selv etter at samtykke tidligere er gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk akseptabilitetsscore (5-punkts ansiktshedonisk skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)
|
Sansemessig akseptabelhet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts ansiktshedonisk skala som spenner fra 1 (likte svært dårlig) til 5 (likte svært godt), der høyere skår indikerer bedre akseptabelhet.
|
Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACEITA3D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .