Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og ungdom (ACEITA3D)

20. februar 2026 oppdatert av: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og unge

Mangelen på passende pediatriske formuleringer kompromitterer overholdelse og effektiviteten av oral behandling hos barn, hovedsakelig på grunn av deling av voksentabletter og lav sensorisk akseptabilitet. Denne observasjonelle, analytiske og tverrsnittsstudien har som mål å evaluere akseptabiliteten av en ny pediatrisk doseringsform som består av placebo tyggetabletter produsert ved 3D-printing, med fokus på smak og gjennomførbarhet for dose-personalisering. Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som mottar omsorg ved Ernæringspoliklinikken på Hospital da Criança de Brasília José Alencar vil bli invitert til å delta. Studien vil bli gjennomført i to etapper. I den første etappen vil akseptabiliteten av en bjørneformet tyggetablett bli vurdert, samt preferanse blant forskjellige smaker. I den andre etappen vil preferanse for tyggetabletter med eller uten xylitol bli undersøkt, i tillegg til dysgeusi assosiert med sykdommer eller kronisk medisinbruk. Akseptabilitet vil bli målt ved bruk av en 5-punkts ansiktshedonisk skala, observasjon av evaluatoren og alderspassende spørreskjemaer. Studien forventes å identifisere de mest aksepterte smakene og søthetsintensiteter, samt å evaluere akseptabiliteten av den 3D-pringede doseringsformen, og bidra til utviklingen av sikrere, mer attraktive og personlig tilpassede pediatriske medisiner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom som mottar behandling på Ernæringspoliklinikken ved Hospital da Criança de Brasília José Alencar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som mottar behandling på ernæringspoliklinikken ved Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
  • Skriftlig samtykke gitt av den foresatte ved signering av samtykkeerklæringen (ICF).
  • Samtykke fra barnet eller ungdomsen, når aktuelt, gitt ved signering av samtykkeerklæring for mindreårige (IAF).

Eksklusjonskriterier:

  • Barn eller ungdom med kostrestriksjoner eller kjente allergier mot noen komponenter i formuleringene som brukes i studien.
  • Barn eller ungdom med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel.
  • Barn eller ungdom diagnostisert med alvorlige nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige forstyrrelser som hemmer kommunikasjon, forståelse eller respons på sensorskalaen.
  • Munnforhold, slimhinnelesjoner eller dysfagi som forhindrer eller vesentlig hemmer riktig tygging eller svelging av tablett (f.eks. mukositt).
  • Avslag fra barnet/ungdomsen eller den foresatte om å delta i studien når som helst, selv etter at samtykke tidligere er gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk akseptabilitetsscore (5-punkts ansiktshedonisk skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)
Sansemessig akseptabelhet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts ansiktshedonisk skala som spenner fra 1 (likte svært dårlig) til 5 (likte svært godt), der høyere skår indikerer bedre akseptabelhet.
Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere