Tabletki do żucia wytwarzane metodą druku trójwymiarowego: Badanie akceptowalności sensorycznej u dzieci i młodzieży (ACEITA3D)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia
Tabletki do żucia wytwarzane techniką druku trójwymiarowego: badanie akceptacji sensorycznej u dzieci i młodzieży
Brak odpowiednich form pediatrycznych kompromituje przestrzeganie zaleceń i skuteczność leczenia doustnego u dzieci, głównie z powodu dzielenia tabletek dla dorosłych i niskiej akceptowalności sensorycznej.
To obserwacyjne, analityczne i przekrojowe badanie ma na celu ocenę akceptowalności nowej formy dawkowania pediatrycznego składającej się z placebo tabletek do żucia wyprodukowanych przy użyciu druku 3D, ze szczególnym uwzględnieniem smakowitości i wykonalności personalizacji dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat otrzymujące opiekę w Poradni Żywieniowej Hospital da Criança de Brasília José Alencar zostaną zaproszone do udziału.
Badanie będzie przeprowadzone w dwóch etapach.
W pierwszym etapie oceniana będzie akceptowalność tabletki do żucia w kształcie misia, a także preferencje dotyczące różnych smaków.
W drugim etapie badana będzie preferencja dotycząca tabletek do żucia z ksylitolem lub bez, a także dysgeuzja związana z chorobami lub przewlekłym stosowaniem leków.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali hedonistycznej z twarzami, obserwacji przez oceniającego oraz kwestionariuszy dostosowanych do wieku.
Oczekuje się, że badanie zidentyfikuje najbardziej akceptowane smaki i intensywności słodyczy, a także oceni akceptowalność formy dawkowania wydrukowanej w 3D, przyczyniając się do rozwoju bezpieczniejszych, atrakcyjniejszych i spersonalizowanych leków pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież objęte opieką w Poradni Żywieniowej Szpitala Dziecięcego w Brasílii José Alencar.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat otrzymujące opiekę w Poradni Żywienia Szpitala Dziecięcego w Brasílii José Alencar (HCB).
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekuna prawnego poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).
- Zgoda dziecka lub nastolatka, jeśli dotyczy, wyrażona poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody Małoletniego (IAF).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci lub młodzież z ograniczeniami dietetycznymi lub znanymi alergiami na jakikolwiek składnik obecny w preparatach stosowanych w badaniu.
- Dzieci lub młodzież z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Dzieci lub młodzież z rozpoznanymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi, które upośledzają komunikację, rozumienie lub odpowiedź na skalę sensoryczną.
- Stany jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej lub dysfagia uniemożliwiające lub znacznie utrudniające prawidłowe żucie lub połykanie tabletki (np. zapalenie błony śluzowej).
- Odmowa udziału w badaniu przez dziecko/nastolatka lub opiekuna prawnego w dowolnym momencie, nawet po wcześniejszym wyrażeniu zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik akceptowalności sensorycznej (5-punktowa skala hedoniczna z twarzami)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu tabletki (pojedyncza ocena na etap)
|
Akceptowalność sensoryczna będzie oceniana za pomocą 5-punktowej Skali Hedonicznej Twarzy, od 1 (bardzo nie smakowało) do 5 (bardzo smakowało), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
Bezpośrednio po podaniu tabletki (pojedyncza ocena na etap)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACEITA3D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .