三维打印咀嚼片:儿童和青少年感官可接受性研究 (ACEITA3D)
2026年2月20日 更新者:Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho、University of Brasilia
三维打印生产的咀嚼片:儿童与青少年感官可接受性研究
缺乏适宜的儿科制剂会损害儿童口服治疗的依从性和有效性,这主要源于成人药片的分割使用和感官接受度较低。
这项观察性、分析性和横断面研究旨在评估一种新型儿科剂型的可接受性,该剂型由3D打印生产的安慰剂咀嚼片组成,重点关注其适口性和剂量个性化的可行性。
将邀请在巴西利亚若泽·阿伦卡尔儿童医院营养门诊接受护理的3至18岁儿童和青少年参与。
研究将分两个阶段进行。
在第一阶段,将评估熊形咀嚼片的可接受性以及不同口味之间的偏好。
在第二阶段,除了调查与疾病或长期用药相关的味觉障碍外,还将研究含或不含木糖醇的咀嚼片的偏好。
可接受性将通过5点面部享乐量表、评估者观察和适合年龄的问卷进行测量。
预计该研究将确定最受欢迎的口味和甜度强度,并评估3D打印剂型的可接受性,从而为开发更安全、更具吸引力和个性化的儿科药物做出贡献。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在巴西利亚儿童医院若泽·阿伦卡尔营养门诊接受护理的儿童和青少年。
描述
纳入标准:
- 在巴西利亚若泽·阿伦卡尔儿童医院(HCB)营养门诊接受护理的3至18岁儿童和青少年。
- 法定监护人通过签署知情同意书(ICF)提供书面知情同意。
- 在适用情况下,儿童或青少年通过签署知情同意书(IAF)表示同意。
排除标准:
- 对研究中使用的配方中的任何成分有饮食限制或已知过敏的儿童或青少年。
- 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的儿童或青少年。
- 被诊断患有严重神经、认知或行为障碍,影响沟通、理解或对感官量表反应的儿童或青少年。
- 存在口腔状况、黏膜病变或吞咽困难,妨碍或显著影响药片的正常咀嚼或吞咽(例如,黏膜炎)。
- 儿童/青少年或法定监护人在任何时候拒绝参与研究,即使之前已提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感官接受度评分(5点面部喜好量表)
大体时间:片剂给药后立即(每个阶段单次评估)
|
感官可接受性将通过5点面部享乐量表进行评估,范围从1(非常不喜欢)到5(非常喜欢),分数越高表示可接受性越好。
|
片剂给药后立即(每个阶段单次评估)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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