再発・転移性子宮頸がん、外陰がん、膣がんに対するベコタツグ ベドチンとジンベレリマブ併用療法の単群・多施設共同臨床試験

対象基準：

被験者は、以下のすべての基準を満たす場合に登録の対象となります：

1. 被験者は本研究を十分に理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名すること。
2. 女性、年齢18歳から75歳（含む）。
3. 試験責任医師の評価による予後余命が3ヶ月以上であること。
4. 組織学的に確認された子宮頸部、膣、または外陰部の扁平上皮癌であること。
5. 少なくとも1回の標準治療（プラチナ系化学療法および免疫療法薬を含むこと）を受けており、過去の治療ライン数が4回以下であること。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
7. RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在すること。
8. 適切な骨髄機能：好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板 ≥ 90 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
9. 適切な肝機能および腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN（肝転移のある被験者は ≤ 5 × ULN）；総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（肝転移のある被験者は ≤ 3 × ULN）。
10. 妊娠中または授乳中でないこと。 妊娠可能な女性は、登録前28日以内に血清妊娠検査が陰性であること、およびICF署名時から最終研究薬投与後6ヶ月まで適切な避妊法を使用することに同意すること。
11. 血液および組織サンプルの提供に同意すること。

除外基準：

被験者は、以下のいずれかの基準を満たす場合、本研究への登録対象外となります：

1. いずれかの研究薬またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応があること。
2. 研究薬初回投与前2週間以内に強力なCYP3A4誘導薬（例：抗てんかん薬［フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン］、リファンピシン、リファブチン、セイヨウオトギリソウ）を使用したこと；または研究薬初回投与前1週間以内に強力なCYP3A4阻害薬（例：グレープフルーツジュース、クラリスロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール）または強力なUGT1A1阻害薬（例：アタザナビル、ゲムフィブロジル、インディナビル）を使用したこと。
3. 既知の中枢神経系（CNS）転移、髄膜転移、脊髄転移、または脊髄圧迫があること。
4. 現在、制御されていない全身性疾患（例：進行性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など）、または被験者の研究要件遵守能力または書面によるインフォームド・コンセント提供能力を制限する精神疾患／社会的状況があること。
5. 放射線学的に確認された腸閉塞；または以下の疾患の既往歴：炎症性腸疾患、広範な腸切除（部分結腸切除または広範な小腸切除に伴う慢性下痢）、クローン病、潰瘍性大腸炎。
6. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（B型肝炎表面抗原陽性でB型肝炎ウイルスDNA > 1 × 10³ コピー/mL；C型肝炎ウイルスRNA > 1 × 10³ コピー/mL）。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体検査陽性）。
8. 研究薬初回投与前30日以内の大手術または重篤な外傷、または初回投与後30日以内に計画されている大手術（試験責任医師の判断による）。
9. 妊娠中または授乳中の女性；または効果的な避妊措置の採用を拒否する妊娠可能な女性。
10. 試験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。