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贝可塔妥维多汀联合津贝利单抗治疗复发性和转移性宫颈癌、外阴癌及阴道癌的单臂、多中心临床研究

2026年6月12日 更新者：Guiling Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Becotatug Vedotin联合Zimberelimab治疗复发性和转移性宫颈癌、外阴癌及阴道癌的单臂、多中心临床研究

这是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在研究Becotatug Vedotin联合Zimberelimab治疗复发性及转移性宫颈癌、外阴癌和阴道癌患者。预计共入组30例患者。研究包括筛选期（28天内）、治疗期和随访期（安全性随访和生存随访）。试验治疗将持续至患者接受Becotatug Vedotin治疗满1年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡，以先发生者为准。

受试者将在筛选期内签署知情同意书并完成基线检查。符合纳入和排除标准的患者将进入治疗期。所有受试者将在治疗期间完成方案规定的相关检查，以观察安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复发性和转移性宫颈癌、外阴癌及阴道癌代表着重大的临床挑战，对于标准治疗失败的患者，其治疗选择有限且预后不良。 这些恶性肿瘤通常由持续的人乳头瘤病毒（HPV）感染驱动，导致免疫抑制和肿瘤免疫逃逸。 虽然免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体）已显示出一定疗效，但反应率仍不理想，这突显了需要更有效的联合策略。

Becotatug vedotin是一种抗体药物偶联物（ADC），可选择性地将强效细胞毒性载荷递送至表达特定抗原的肿瘤细胞，从而诱导靶向细胞死亡。 Zimberelimab是一种靶向PD-1检查点受体的单克隆抗体，其功能是重新激活人体免疫系统以识别和攻击癌细胞。 假设这两种药物的联合应用能发挥协同抗肿瘤效应，通过直接消除肿瘤细胞，同时克服肿瘤微环境中的免疫抑制。

本试验将评估这种新型联合治疗方案的安全性、耐受性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才符合入组资格：

  1. 受试者充分理解本研究，自愿同意参加并签署知情同意书（ICF）。
  2. 女性，年龄18至75岁（含）。
  3. 研究者评估预期寿命≥3个月。
  4. 经组织学确诊的宫颈、阴道或外阴鳞状细胞癌。
  5. 至少接受过一线标准治疗，其中必须包含铂类化疗和免疫治疗药物；既往治疗线数≤4线。
  6. ECOG体能状态评分为0或1分。
  7. 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量的靶病灶。
  8. 骨髓功能充足：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L。
  9. 肝肾功能充足：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移的受试者≤3×ULN）。
  10. 未怀孕或哺乳。有生育潜力的女性必须在入组前28天内血清妊娠试验阴性，并同意从签署ICF起至末次研究药物给药后6个月内使用适当的避孕方法。
  11. 同意提供血液和组织学样本。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则不符合研究入组资格：

  1. 已知对任何研究药物或其成分过敏或发生过敏反应。
  2. 首次研究药物给药前2周内使用过强效CYP3A4诱导剂（例如抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥、卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草）；或首次给药前1周内使用过强效CYP3A4抑制剂（例如葡萄柚汁、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑）或强效UGT1A1抑制剂（例如阿扎那韦、吉非贝齐、茚地那韦）。
  3. 已知存在中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移、脊髓转移或脊髓压迫。
  4. 目前患有未控制的全身性疾病（例如进行性感染、未控制的高血压、糖尿病等），或存在精神障碍/社会状况，会限制受试者遵守研究要求或提供书面知情同意的能力。
  5. 经影像学证实的肠梗阻；或有以下疾病史：炎症性肠病、广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻并发症）、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
  6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA＞1×10³拷贝/毫升；丙型肝炎病毒RNA＞1×10³拷贝/毫升）。
  7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体检测阳性）。
  8. 首次给药前30天内接受过大手术或遭受严重创伤，或计划在首次给药后30天内进行大手术（由研究者判定）。
  9. 怀孕或哺乳期女性；或有生育潜力但拒绝采取有效避孕措施的女性。
  10. 研究者认为存在任何其他不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝科他妥维妥汀联合齐贝瑞利单抗

参与研究并通过研究者筛选的受试者将按照以下方案接受治疗：

Becotatug Vedotin 2.0 mg/kg，每周期第1天静脉给药 Zimberelimab 240 mg，每周期第1天静脉给药 每个治疗周期为3周。 治疗将持续至以下任一事件首次发生：疾病进展、不可接受的毒性、完成12个月治疗、开始新的抗癌治疗、撤回知情同意、失访、死亡，或研究者认为需要停止治疗的其他情况。
药品：贝可塔妥维多汀与齐姆贝利单抗联合用药
Vebicoratamab 2.0 mg/kg，于每个周期的第1天静脉注射 Sintilimab 240 mg，于每个周期的第1天静脉注射 每个治疗周期为3周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该治疗的客观缓解率
大体时间：最长约36个月
该治疗的客观缓解率
最长约36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间
大体时间：最多约36个月
最多约36个月
无进展生存期
大体时间：最长约36个月
PFS定义为从随机化到首次记录的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约36个月
总生存期
大体时间：最长约36个月
OS定义为从随机分组至因任何原因死亡的时间。
最长约36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：最长约36个月
任何与使用药品暂时相关的不良且非预期的体征、症状或疾病。
最长约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

调查人员

  • 首席研究员：Guiling Li, Doctor、Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WB-PT-Cerv-Union01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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