Een éénarmige, multicenter klinische studie van Becotatug Vedotin gecombineerd met Zimberelimab bij de behandeling van recidiverende en uitgezaaide baarmoederhalskanker, vulvakanker en vaginakanker

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

1. De proefpersoon heeft volledig inzicht in de studie, stemt vrijwillig in met deelname en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals, vagina of vulva.
5. Ten minste één lijn standaardtherapie hebben ontvangen, die platinumbasede chemotherapie en een immunotherapie middel moest omvatten; eerdere therapielijnen ≤ 4.
6. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.
7. Aanwezigheid van ten minste één meetbare targetlaesie volgens de RECIST 1.1 criteria.
8. Adequate beenmergfunctie: absoluut neutrofielgetal ≥ 1,5 × 10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 90 × 10⁹/L, hemoglobine ≥ 90 g/L.
9. Adequate lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen); totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen).
10. Niet zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voor deelname een negatieve serumzwangerschapstest hebben en akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode vanaf het ondertekenen van het ICF tot 6 maanden na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
11. Stemt in met het verstrekken van bloed- en histologiemonsters.

Exclusiecriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Bekende overgevoeligheid of allergische reactie voor enig studiegeneesmiddel of de componenten ervan.
2. Gebruik van een sterke CYP3A4-inducer (bijv. anti-epileptica [fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine], rifampicine, rifabutine, Sint-Janskruid) binnen 2 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel; of gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. grapefruitsap, claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) of een sterke UGT1A1-remmer (bijv. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) binnen 1 week voor de eerste dosis.
3. Bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS), meningeale metastasen, ruggenmergmetastasen of ruggenmergcompressie.
4. Momenteel ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. progressieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, enz.), of psychiatrische stoornissen/sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, beperken.
5. Radiologisch bevestigde darmobstructie; of een medische voorgeschiedenis van de volgende ziekten: inflammatoire darmziekte, uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunne darmresectie gecompliceerd door chronische diarree), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
6. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen positief met hepatitis B-virus DNA > 1 × 10³ kopieën/mL; hepatitis C-virus RNA > 1 × 10³ kopieën/mL).
7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie (positieve HIV-antilichaamtest).
8. Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 30 dagen voor de eerste dosis, of geplande grote chirurgie binnen 30 dagen na de eerste dosis (zoals bepaald door de onderzoeker).
9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen.
10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie.