재발성 및 전이성 자궁경부암, 외음부암, 질암 치료를 위한 베코타투그 베도틴과 짐베렐리맙의 병용 요법에 관한 단일군, 다기관 임상 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
재발 및 전이성 자궁경부암, 외음부암 및 질암 치료를 위한 베코타투그 베도틴과 짐베렐리맙 병용 요법에 대한 단일군, 다기관 임상 연구
이것은 재발성 및 전이성 자궁경부암, 외음부암, 질암 환자의 치료를 위해 베코타투그 베도틴과 짐베렐리맙의 병용 요법을 조사하는 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험입니다. 총 30명의 환자가 등록될 예정입니다. 본 연구는 선별 기간(28일 이내), 치료 기간 및 추적 기간(안전성 추적 및 생존 추적)으로 구성됩니다. 시험 치료는 환자가 베코타투그 베도틴을 1년 동안 투여받거나, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의서 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다.
대상자는 동의서에 서명하고 선별 기간 동안 기초 검사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 치료 기간에 진입합니다. 모든 대상자는 치료 중 안전성, 내약성 및 효능을 관찰하기 위해 연구 계획서에 명시된 관련 검사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
반복적이고 전이된 자궁경부암, 외음부암, 질암은 표준 치료에 실패한 환자들에게 치료 옵션이 제한적이고 예후가 나쁘다는 점에서 상당한 임상적 도전 과제를 나타냅니다. 이러한 악성 종양은 지속적인 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 주로 발생하며, 이는 면역 억제와 종양 면역 회피로 이어집니다. 항-PD-1 항체와 같은 면역관문억제제들이 일부 효능을 보였지만, 반응률은 여전히 최적이 아니어서 더 효과적인 병용 전략의 필요성을 강조하고 있습니다.
베코타투그 베도틴은 특정 항원을 발현하는 종양 세포에 강력한 세포독성 페이로드를 선택적으로 전달하여 표적 세포 사멸을 유도하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 짐베렐리맙은 PD-1 관문 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체로, 신체의 면역 체계를 재활성화하여 암 세포를 인식하고 공격하도록 작용합니다. 이 두 약물의 병용은 종양 세포를 직접 제거하면서 동시에 종양 미세환경에서의 면역 억제를 극복함으로써 시너지 효과를 발휘할 것으로 가설화되고 있습니다.
이 임상시험은 이 새로운 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Jiang, Doctor
- 전화번호: 027-83262598
- 이메일: asdfjkl19@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록 자격을 얻기 위해 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 대상자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며, 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 여성, 연령 18세에서 75세(포함).
- 연구자의 평가에 따른 생존 기간 ≥ 3개월.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부, 질 또는 외음부의 편평세포암.
- 백금 기반 화학요법 및 면역요법제를 포함한 적어도 한 차례의 표준 치료를 받았음; 이전 치료 라인 ≤ 4.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 표적 병변 존재.
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 90 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 대상자의 경우 ≤ 5 × ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (간 전이가 있는 대상자의 경우 ≤ 3 × ULN).
- 임신 중이거나 수유 중이지 않음. 가임기 여성은 등록 28일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의서(ICF) 서명 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 혈액 및 조직 샘플 제공에 동의함.
제외 기준:
대상자가 다음 기준 중 하나라도 충족하면 연구 등록 자격이 없습니다:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응.
- 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(예: 항경련제[페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀], 리팜피신, 리파부틴, 세인트존스워트) 사용; 또는 연구 약물 첫 투여 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 자몽 주스, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 로피나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 보리코나졸) 또는 강력한 UGT1A1 억제제(예: 아타자나비르, 젬피브로질, 인디나비르) 사용.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이, 뇌수막 전이, 척수 전이 또는 척수 압박.
- 현재 통제되지 않는 전신 질환(예: 진행성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 당뇨병 등) 또는 연구 요구사항 준수나 서면 동의서 제공을 제한할 정신 질환/사회적 상황을 가짐.
- 방사선학적으로 확인된 장 폐색; 또는 다음 질환의 병력: 염증성 장 질환, 광범위한 장 절제(부분 결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제), 크론병, 궤양성 대장염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA > 1 × 10³ copies/mL; C형 간염 바이러스 RNA > 1 × 10³ copies/mL).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 검사 양성).
- 첫 투여 30일 이내의 대수술 또는 심각한 외상, 또는 첫 투여 후 30일 이내에 계획된 대수술(연구자의 판단에 따름).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 또는 효과적인 피임 조치를 거부하는 가임기 여성.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베코타툭 베도틴과 짐베렐리맙의 병용요법
연구에 등록되어 연구자의 선별 검사를 통과한 피험자는 다음과 같은 요법에 따라 치료를 받게 됩니다: Becotatug Vedotin 2.0 mg/kg, 각 사이클의 1일째 정맥 내 투여 Zimberelimab 240 mg, 각 사이클의 1일째 정맥 내 투여 각 치료 사이클은 3주입니다. 치료는 다음 사건 중 첫 번째가 발생할 때까지 계속됩니다: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 12개월 치료 완료, 새로운 항암 요법 시작, 동의서 철회, 추적 상실, 사망 또는 연구자가 치료 중단이 필요하다고 판단하는 기타 상황. |
Vebicoratamab 2.0 mg/kg, 각 주기 1일째 정맥 내 투여 Sintilimab 240 mg, 각 주기 1일째 정맥 내 투여 각 치료 주기는 3주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 객관적 반응률
기간: 최대 약 36개월
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치료의 객관적 반응률
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속 기간
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 약 36개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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전체 생존율
기간: 최대 약 36개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 약 36개월
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의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guiling Li, Doctor, Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fu Z, Li S, Han S, Shi C, Zhang Y. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 22;7(1):93. doi: 10.1038/s41392-022-00947-7.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Tewari KS, Sill MW, Long HJ 3rd, Penson RT, Huang H, Ramondetta LM, Landrum LM, Oaknin A, Reid TJ, Leitao MM, Michael HE, Monk BJ. Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43. doi: 10.1056/NEJMoa1309748.
- Alberts DS, Blessing JA, Landrum LM, Warshal DP, Martin LP, Rose SL, Bonebrake AJ, Ramondetta LM. Phase II trial of nab-paclitaxel in the treatment of recurrent or persistent advanced cervix cancer: A gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.09.008. Epub 2012 Sep 14.
- Xia L, Wang J, Wang C, Zhang Q, Zhu J, Rao Q, Cheng H, Liu Z, Yin Y, Ai X, Gulina K, Zheng H, Luo X, Chang B, Li L, Liu H, Li Y, Lou G, Zhou Q, Zhu Y, Xiao Z, Tong J, Wang K, Chen J, Wang X, Song L, Wei Z, Ye Y, Zhu J, Wu X. Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, single-arm, phase II study. Int J Gynecol Cancer. 2023 Dec 4;33(12):1861-1868. doi: 10.1136/ijgc-2023-004705.
- Lou B, Wei H, Yang F, Wang S, Yang B, Zheng Y, Zhu J, Yan S. Preclinical Characterization of GLS-010 (Zimberelimab), a Novel Fully Human Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody for Cancer. Front Oncol. 2021 Sep 15;11:736955. doi: 10.3389/fonc.2021.736955. eCollection 2021.
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- Liontos M, Kyriazoglou A, Dimitriadis I, Dimopoulos MA, Bamias A. Systemic therapy in cervical cancer: 30 years in review. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 May;137:9-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.02.009. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WB-PT-Cerv-Union01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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