Estudio Clínico Monocéntrico, de un Solo Brazo, de Becotatug Vedotin Combinado con Zimberelimab en el Tratamiento del Cáncer de Cuello Uterino Recurrente y Metastásico, Cáncer de Vulva y Cáncer de Vagina

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción:

1. El sujeto comprende plenamente el estudio, acepta participar voluntariamente y firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
2. Mujer, de 18 a 75 años (inclusive).
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses, según la evaluación del investigador.
4. Carcinoma de células escamosas de cuello uterino, vagina o vulva confirmado histológicamente.
5. Haber recibido al menos una línea de terapia estándar, que debe haber incluido quimioterapia basada en platino y un agente de inmunoterapia; líneas de terapia previas ≤ 4.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
7. Presencia de al menos una lesión objetivo medible según los criterios RECIST 1.1.
8. Función medular adecuada: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 90 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.
9. Función hepática y renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas).
10. No estar embarazada ni en período de lactancia. Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días previos a la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo apropiado desde el momento de la firma del FCI hasta 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio.
11. Acepta proporcionar muestras de sangre e histología.

Criterios de exclusión:

Un sujeto será inelegible para la inscripción en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a cualquier fármaco del estudio o sus componentes.
2. Uso de un inductor fuerte de CYP3A4 (por ejemplo, anticonvulsivos [fenitoína, fenobarbital, carbamazepina], rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del medicamento en estudio; o uso de un inhibidor fuerte de CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) o un inhibidor fuerte de UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) dentro de 1 semana antes de la primera dosis.
3. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC), metástasis meníngeas, metástasis de la médula espinal o compresión de la médula espinal.
4. Tener actualmente enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, infección progresiva, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, etc.), o trastornos psiquiátricos/condiciones sociales que limitarían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o proporcionar consentimiento informado por escrito.
5. Obstrucción intestinal confirmada radiológicamente; o antecedentes médicos de las siguientes enfermedades: enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado complicada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
6. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C (antígeno de superficie de hepatitis B positivo con ADN del virus de la hepatitis B > 1 × 10³ copias/mL; ARN del virus de la hepatitis C > 1 × 10³ copias/mL).
7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (prueba de anticuerpos contra el VIH positiva).
8. Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de los 30 días previos a la primera dosis, o cirugía mayor planificada dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis (según lo determine el investigador).
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o mujeres con potencial de procrear que se niegan a adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
10. Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación en el estudio por el investigador.