Jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne Becotatug Vedotin w skojarzeniu z Zimberelimabem w leczeniu nawracającego i przerzutowego raka szyjki macicy, raka sromu i raka pochwy

Kryteria włączenia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Uczestnik ma pełne zrozumienie badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje Formularz Świadomej Zgody (ICF).
2. Kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
3. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące, według oceny badacza.
4. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, pochwy lub sromu.
5. Otrzymała co najmniej jedną linię standardowej terapii, która musiała obejmować chemioterapię opartą na związkach platyny i lek immunoterapeutyczny; liczba wcześniejszych linii leczenia ≤ 4.
6. Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1.
7. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany celu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 90 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.
9. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); AST i ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u uczestników z przerzutami do wątroby); całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN u uczestników z przerzutami do wątroby).
10. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
11. Wyraża zgodę na dostarczenie próbek krwi i histologii.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek badany lek lub jego składniki.
2. Stosowanie silnego induktora CYP3A4 (np. leki przeciwdrgawkowe [fenytoina, fenobarbital, karbamazepina], ryfampicyna, ryfabutyna, dziurawiec) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; lub stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. sok grejpfrutowy, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, lopinawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, worykonazol) lub silnego inhibitora UGT1A1 (np. atazanawir, gemfibrozyl, indynawir) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
3. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty oponowe, przerzuty do rdzenia kręgowego lub ucisk rdzenia kręgowego.
4. Aktualnie występują niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. postępująca infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca itp.) lub zaburzenia psychiczne/okoliczności społeczne, które ograniczałyby zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub udzielenia pisemnej świadomej zgody.
5. Radiologicznie potwierdzona niedrożność jelit; lub wywiad w kierunku następujących chorób: choroba zapalna jelit, rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
6. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni antygen powierzchniowy wirusa HBV z wiremią HBV DNA > 1 × 10³ kopii/mL; wiremia HCV RNA > 1 × 10³ kopii/mL).
7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatni test na przeciwciała anty-HIV).
8. Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, lub planowany duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po pierwszej dawce (według oceny badacza).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.