Regeneración Ósea Mediante PRF Tras la Enucleación de Quiste (PRF-Bone)
Eficacia Clínica de la Fibrina Rica en Plaquetas en la Regeneración Ósea tras la Enucleación Quística
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la efectividad del plasma rico en fibrina autólogo (PRF) en la mejora de la regeneración ósea tras la enucleación quística en los maxilares.
El PRF es un biomaterial autólogo rico en factores de crecimiento que puede mejorar la cicatrización ósea y la regeneración tisular. Los participantes sometidos a enucleación quística serán asignados aleatoriamente a un grupo tratado con PRF o a un grupo de control que recibe tratamiento convencional sin PRF.
Se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas para valorar la regeneración ósea, la tasa de cicatrización y los resultados postoperatorios. Si el PRF demuestra una mejora significativa en la regeneración ósea, podría representar una alternativa mínimamente invasiva y rentable a los procedimientos tradicionales de injerto óseo.
Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Sana'a, Yemen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sana'a Governorate
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Sanaa, Sana'a Governorate, Yemen, 00000
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
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Contacto:
- lamees F Alareeki, BDS
- Número de teléfono: +967772377003
- Correo electrónico: lamis.alarigi@su.edu.ye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con quistes odontogénicos que requieran enucleación quirúrgica.
- Presencia de un defecto óseo postoperatorio en los maxilares tras la enucleación del quiste.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
- Pacientes dispuestos a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización ósea (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis).
- Pacientes que reciben bifosfonatos o terapia prolongada con corticosteroides.
- Fumadores (>10 cigarrillos/día).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con infección aguda en el sitio quirúrgico.
- Pacientes no dispuestos a participar o incapaces de asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PRF
Los participantes sometidos a enucleación quística en los maxilares recibirán fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) colocada en el defecto óseo inmediatamente después de la enucleación quirúrgica.
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El fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) preparada a partir de la sangre venosa propia del participante se colocará en el defecto óseo inmediatamente después de la enucleación quística.
El PRF se preparará utilizando protocolos de centrifugación estándar y se aplicará para promover la regeneración ósea. |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes sometidos a enucleación de quistes mandibulares recibirán manejo quirúrgico convencional sin la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF).
El defecto óseo se dejará sanar naturalmente siguiendo los procedimientos estándar de enucleación y cierre de la herida.
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La enucleación quística convencional se realizará sin el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF).
El defecto óseo se manejará de acuerdo con el protocolo quirúrgico estándar y se permitirá que sane de forma natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea radiográfica en defectos quísticos tras la enucleación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La cantidad de regeneración ósea se evaluará radiográficamente mediante imágenes de CBCT para medir el porcentaje de llenado del defecto y los cambios en la densidad ósea a los 6 meses postoperatorios.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMFS:01/06/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio. Los datos compartidos incluirán características demográficas (edad, sexo), hallazgos clínicos, tamaño y ubicación del quiste, detalles quirúrgicos, asignación de la intervención (PRF vs control), mediciones radiográficas de la regeneración ósea y datos de seguimiento de los resultados.
Todos los datos serán completamente anonimizados antes de compartirlos para garantizar la confidencialidad de los participantes. Los documentos de apoyo, incluidos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el código analítico, también podrán estar disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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