Botregeneratie met behulp van PRF na cyste-enucleatie (PRF-Bone)
Klinische werkzaamheid van plaatjesrijk fibrine bij botregeneratie na cystenucleatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial om de effectiviteit te evalueren van autoloog plaatjesrijk fibrine (PRF) bij het bevorderen van botregeneratie na cystenucleatie in de kaken.
PRF is een autoloog biomateriaal dat rijk is aan groeifactoren en dat botgenezing en weefselregeneratie kan verbeteren. Deelnemers die cystenucleatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een PRF-behandelde groep of een controlegroep die conventionele behandeling zonder PRF krijgt.
Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd om botregeneratie, genezingssnelheid en postoperatieve resultaten te evalueren. Als PRF een significante verbetering in botregeneratie aantoont, kan het een minimaal invasief en kosteneffectief alternatief zijn voor traditionele bottransplantatieprocedures.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiteit van Sana'a, Jemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Werving
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Contact:
- lamees F Alareeki, BDS
- Telefoonnummer: +967772377003
- E-mail: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie odontogene cysten zijn vastgesteld die chirurgische enucleatie vereisen.
- Aanwezigheid van een postoperatief botdefect in de kaken na cystenucleatie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
- Patiënten die bisfosfonaten of langdurige corticosteroidtherapie krijgen.
- Rokers (>10 sigaretten/dag).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een acute infectie op de operatieplaats.
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen of niet in staat zijn vervolgbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF Groep
Deelnemers die cystenucleatie in de kaken ondergaan, ontvangen autoloog Platelet-Rich Fibrine (PRF) dat direct na de chirurgische enucleatie in het botdefect wordt geplaatst.
|
Autologe plaatjesrijk fibrine (PRF) bereid uit het eigen veneuze bloed van de deelnemer wordt direct na cystische enucleatie in het botdefect geplaatst.
PRF wordt bereid met standaard centrifugatieprotocollen en toegepast om botregeneratie te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die een cystische enucleatie van kaakcysten ondergaan, zullen conventionele chirurgische behandeling ontvangen zonder toepassing van plaatjesrijk fibrine (PRF).
Het botdefect zal op natuurlijke wijze genezen volgens standaard enucleatie- en wondsluitingsprocedures.
|
Conventionele cyste enucleatie wordt uitgevoerd zonder gebruik te maken van platelet-rich fibrin (PRF).
Het botdefect wordt behandeld volgens het standaard chirurgisch protocol en mag op natuurlijke wijze genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botregeneratie in cystische defecten na enucleatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De mate van botregeneratie zal radiografisch worden geëvalueerd met behulp van CBCT-beeldvorming om het percentage defectvulling en veranderingen in botdichtheid te meten 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS:01/06/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld. De gedeelde gegevens omvatten demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), klinische bevindingen, cystegrootte en locatie, chirurgische details, interventietoewijzing (PRF versus controle), radiografische metingen van botregeneratie en follow-up uitkomstgegevens.
Alle gegevens zullen volledig worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld, om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Ondersteunende documenten, waaronder het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en de analytische code, kunnen ook beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .