Csontregeneráció PRF alkalmazásával ciszta enukleáció után (PRF-Bone)
A vérlemez-dús fibrint klinikai hatékonysága a csontos regenerációban cisztaeltávolítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve, hogy értékelje az autológ vérlemez-dús fibrin (PRF) hatékonyságát az állkapocs ciszta enukleációja utáni csontregeneráció javításában.
A PRF egy autológ biológiai anyag, amely gazdag növekedési faktorokban, és amely javíthatja a csontgyógyulást és a szövetregenerációt. A ciszta enukleáción áteső résztvevőket véletlenszerűen vagy PRF-kezelt csoportba vagy kontrollcsoportba sorolják, amelyek hagyományos kezelést kapnak PRF nélkül.
Klinikai és radiográfiai értékeléseket végeznek a csontregeneráció, a gyógyulási sebesség és a műtét utáni eredmények értékelésére. Ha a PRF jelentős javulást mutat a csontregenerációban, akkor ez minimálisan invazív és költséghatékony alternatívát jelenthet a hagyományos csontpótló eljárásokhoz.
Etikai engedélyt szereznek a Sana'a Egyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Karának Etikai Bizottságától, Jemenben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Toborzás
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Kapcsolatba lépni:
- lamees F Alareeki, BDS
- Telefonszám: +967772377003
- E-mail: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Odontogén ciszta miatt sebészeti enukleációra szoruló betegek.
- Állcsontokban cisztaenukleáció utáni posztoperatív csontos defektus jelenléte.
- Életkor ≥ 18 év.
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I vagy II).
- A tájékoztatott beleegyezés aláírására és részvételre hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bőthegyezést befolyásoló szisztémás betegségekkel rendelkező betegek (pl. kontrollálatlan diabetes, osteoporózis).
- Biszfoszfonátokat vagy hosszú távú kortikoszteroid-terápiát kapó betegek.
- Dohányosok (>10 cigaretta/nap).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Akut fertőzéssel rendelkező betegek a sebészi területen.
- A részvételre nem hajlandó vagy nem tudja látogatni az utókövetési vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRF Csoport
A szájüregben cisztás enukleáción áteső résztvevők autológ vérlemez-dús fibrint (PRF) kapnak, amelyet a csontos defektusba helyeznek be közvetlenül a sebészeti enukleáció után.
|
A résztvevő saját vénás véréből előállított autológ vérlemez-dús fibrin (PRF) a ciszta enukleációját követően azonnal az osseosus defektusba kerül elhelyezésre.
A PRF szabványos centrifugálási protokollok alapján készül, és a csontregeneráció elősegítése érdekében kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők, akik állcsont ciszta enukleációján esnek át, hagyományos sebészi kezelésben részesülnek a vérlemez-dús fibrin (PRF) alkalmazása nélkül.
A csontos defektus a szokásos enukleáció és sebzárási eljárások után természetes gyógyulásra hagyatkozik.
|
A hagyományos ciszta enukleációt véletlenül vérlemez-dús fibrint (PRF) használata nélkül végzik.
A csontos defektus a szokásos sebészi protokoll szerint kezelendő, és természetes gyógyulásra hagyandó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás csontregeneráció cisztás defektusokban enukleáció után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A csontregeneráció mértékét radiográfiásan értékelik CBCT képalkotással, hogy megmérjék a defektus kitöltésének százalékos arányát és a csontsűrűség változásait a műtét utáni 6. hónapban.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMFS:01/06/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányban jelentett eredmények mögött meghúzódó, személyes azonosító adatoktól megfosztott egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek. A megosztott adatok közé tartoznak a demográfiai jellemzők (életkor, nem), klinikai megállapítások, ciszta méret és elhelyezkedése, sebészeti részletek, beavatkozási csoportba sorolás (PRF vs kontroll), a csontregeneráció radiográfiás mérései, valamint a követéses eredményadatok.
Minden adat teljesen anonimizált lesz a megosztás előtt, hogy a résztvevők adatvédelme biztosított legyen. Támogató dokumentumok, beleértve a tanulmány protokollját, statisztikai elemzési tervét (SAP) és elemző kódját, is elérhetővé tehetők indokolt kérés esetén.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .