Beinregenerering ved bruk av PRF etter cyste-enukleasjon (PRF-Bone)
Klinisk effekt av platelet-rik fibrin i benregenerasjon etter cyste-enukleasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av autologt platelet-rikt fibrin (PRF) i å forbedre beinregenerasjon etter cystisk enukleasjon i kjevene.
PRF er et autologt biomateriale rikt på vekstfaktorer som kan forbedre beinlegging og vevsregenerasjon. Deltakere som gjennomgår cystisk enukleasjon vil bli tilfeldig tildelt enten en PRF-behandlet gruppe eller en kontrollgruppe som mottar konvensjonell behandling uten PRF.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført for å evaluere beinregenerasjon, helingsrate og postoperative resultater. Hvis PRF viser betydelig forbedring i beinregenerasjon, kan det representere et minimalt invasivt og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonelle beintransplantasjonsprosedyrer.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Etisk komité ved Det medisinske og helsevitenskapelige fakultet, Sana'a University, Jemen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Ta kontakt med:
- lamees F Alareeki, BDS
- Telefonnummer: +967772377003
- E-post: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med odontogene cyster som krever kirurgisk enukleasjon.
- Tilstedeværelse av en postoperativ benmangel i kjevene etter cysteenukleasjon.
- Alder ≥ 18 år.
- Systemisk friske pasienter (ASA I eller II).
- Pasienter villige til å delta og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker bentilheling (f.eks. ukontrollert diabetes, osteoporose).
- Pasienter som får bisfosfonater eller langvarig kortikosteroidbehandling.
- Røykere (>10 sigaretter/dag).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med akutt infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasienter som ikke er villige til å delta eller ikke kan møte til oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF-gruppen
Deltakere som gjennomgår cystisk enukleasjon i kjevene vil motta autolog Platelet-Rich Fibrin (PRF) plassert i den benige defekten umiddelbart etter kirurgisk enukleasjon.
|
Autolog platelet-rik fibrin (PRF) preparert fra deltakerens eget venøst blod vil bli plassert i den benlige defekten umiddelbart etter cystisk enukleasjon.
PRF vil bli preparert ved bruk av standard sentrifugeringsprotokoller og brukt for å fremme benregenerasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som gjennomgår kystisk enukleasjon av kjevesyster vil få konvensjonell kirurgisk behandling uten bruk av platelet-rik fibrin (PRF).
Det benete defektet vil bli latt helbrede naturlig etter standard enukleasjon og sårlukningsprosedyrer.
|
Konvensjonell cystisk enukleasjon vil bli utført uten bruk av platelet-rik fibrin (PRF).
Det benete defektet vil bli behandlet i henhold til standard kirurgisk protokoll og få lov til å gro naturlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk benregenerering i cystiske defekter etter enukleasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mengden av benregenerering vil bli vurdert radiografisk ved bruk av CBCT-bildetaking for å måle prosentandelen av defektfylling og endringer i bentetthet 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS:01/06/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli delt. De delte dataene vil inkludere demografiske egenskaper (alder, kjønn), kliniske funn, cystestørrelse og plassering, kirurgiske detaljer, intervensjonstildeling (PRF vs kontroll), radiografiske målinger av benregenerering, og oppfølgningsutfallsdata.
Alle data vil bli fullstendig anonymisert før deling for å sikre deltakerkonfidensialitet. Støttedokumenter, inkludert studioprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), og analytisk kode, kan også gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .