Регенерация кости с использованием PRF после энуклеации кисты (PRF-Bone)
Клиническая эффективность богатого тромбоцитами фибрина в костной регенерации после кистозной энуклеации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в улучшении регенерации костной ткани после энуклеации кисты в челюстях.
PRF — это аутологичный биоматериал, богатый факторами роста, который может способствовать заживлению кости и регенерации тканей. Участники, проходящие энуклеацию кисты, будут случайным образом распределены либо в группу, получающую лечение с PRF, либо в контрольную группу, получающую традиционное лечение без PRF.
Будут проведены клинические и рентгенографические оценки для изучения регенерации костной ткани, скорости заживления и послеоперационных результатов. Если PRF продемонстрирует значительное улучшение костной регенерации, он может стать малоинвазивной и экономически эффективной альтернативой традиционным процедурам костной пластики.
Этическое одобрение будет получено от Этического комитета факультета медицины и наук о здоровье Санаского университета, Йемен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Йемен, 00000
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Контакт:
- lamees F Alareeki, BDS
- Номер телефона: +967772377003
- Электронная почта: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом одонтогенные кисты, требующие хирургической энуклеации.
- Наличие послеоперационного костного дефекта в челюстях после энуклеации кисты.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Системно здоровые пациенты (ASA I или II).
- Пациенты, готовые участвовать и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление кости (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
- Пациенты, получающие бисфосфонаты или длительную терапию кортикостероидами.
- Курильщики (>10 сигарет/день).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с острой инфекцией в области хирургического вмешательства.
- Пациенты, не желающие участвовать или не способные посещать контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PRF
Участники, проходящие кистозную энуклеацию в челюстях, получат аутологичный фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF), помещенный в костный дефект сразу после хирургической энуклеации.
|
Аутологичный богатый тромбоцитами фибрин (PRF), приготовленный из собственной венозной крови участника, будет помещён в костный дефект сразу после энуклеации кисты.
PRF будет приготовлен с использованием стандартных протоколов центрифугирования и применён для стимуляции регенерации костной ткани.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, проходящие кистозную энуклеацию кист челюсти, получат традиционное хирургическое лечение без применения богатого тромбоцитами фибрина (PRF).
Костный дефект будет оставлен для естественного заживления после стандартных процедур энуклеации и закрытия раны.
|
Обычная цистэктомия будет выполнена без использования богатого тромбоцитами фибрина (PRF).
Костный дефект будет вестись в соответствии со стандартным хирургическим протоколом и оставлен для естественного заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая регенерация кости при кистозных дефектах после энуклеации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество регенерации костной ткани будет оценено рентгенологически с использованием КЛКТ для измерения процента заполнения дефекта и изменений плотности кости через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS:01/06/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены. Предоставляемые данные будут включать демографические характеристики (возраст, пол), клинические данные, размер и локализацию кисты, детали хирургического вмешательства, распределение по группам вмешательства (PRF vs контроль), рентгенологические измерения регенерации костной ткани и данные по исходам в ходе наблюдения.
Все данные будут полностью анонимизированы перед предоставлением для обеспечения конфиденциальности участников. Поддерживающие документы, включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и аналитический код, также могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .