낭종 적출 후 PRF를 이용한 골 재생 (PRF-Bone)
낭종 적출술 후 골 재생에서 혈소판 풍부 피브린의 임상적 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 턱뼈 낭종 적출술 후 자가성 혈소판 풍부 섬유소(PRF)가 골 재생을 촉진하는 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
PRF는 골 치유와 조직 재생을 촉진할 수 있는 성장 인자가 풍부한 자가성 생체 재료입니다. 낭종 적출술을 받는 참가자는 PRF 치료군과 PRF 없이 기존 치료를 받는 대조군 중 무작위로 배정됩니다.
골 재생, 치유 속도 및 수술 후 결과를 평가하기 위해 임상적 및 방사선학적 평가가 수행됩니다. PRF가 골 재생에 있어 유의미한 개선을 보인다면, 이는 기존의 골 이식 수술에 대한 최소 침습적이고 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다.
윤리적 승인은 예멘 사나 대학교 의학 및 보건 과학 학부 윤리 위원회로부터 획득될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Sana'a Governorate
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Sanaa, Sana'a Governorate, 예멘, 00000
- 모병
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
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연락하다:
- lamees F Alareeki, BDS
- 전화번호: +967772377003
- 이메일: lamis.alarigi@su.edu.ye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낭종 적출술이 필요한 치성 낭종으로 진단된 환자.
- 낭종 적출 후 턱뼈에 수술 후 골 결손이 존재하는 경우.
- 연령 ≥ 18세.
- 전신적으로 건강한 환자(ASA I 또는 II).
- 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 골 치유에 영향을 미치는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 골다공증)을 가진 환자.
- 비스포스포네이트 또는 장기 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자.
- 흡연자(>10개비/일).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 수술 부위에 급성 감염이 있는 환자.
- 참여를 원하지 않거나 추적 방문에 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF 그룹
턱의 낭성 적출술을 받는 참가자는 수술적 적출 직후에 골 결손 부위에 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 삽입받게 됩니다.
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참가자 본인의 정맥혈에서 준비된 자가성 풍부 혈소판 섬유소(PRF)는 낭종 적출 직후 골 결손 부위에 배치될 것입니다.
PRF는 표준 원심분리 프로토콜을 사용하여 준비되고 골 재생 촉진을 위해 적용될 것입니다.
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활성 비교기: 통제군
턱 낭종의 낭종 적출술을 받는 참가자들은 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 적용하지 않은 전통적인 외과적 치료를 받게 됩니다.
골 결손은 표준 적출 및 상처 봉합 절차 후 자연적으로 치유되도록 남겨질 것입니다.
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재래식 낭종 적출술은 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 사용하지 않고 수행됩니다.
골 결손은 표준 수술 프로토콜에 따라 처리되고 자연 치유되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 적출 후 낭성 결손에서의 방사선학적 골 재생
기간: 수술 후 6개월
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골 재생량은 수술 후 6개월 시점에 결손부 채움 비율과 골밀도 변화를 측정하기 위해 CBCT 영상을 사용하여 방사선학적으로 평가될 것입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMFS:01/06/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 예정입니다. 공유되는 데이터에는 인구통계학적 특성(연령, 성별), 임상 소견, 낭종 크기 및 위치, 수술 세부사항, 중재 배정(PRF 대 대조군), 골 재생에 대한 방사선학적 측정치, 그리고 추적 관찰 결과 데이터가 포함됩니다.
모든 데이터는 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 공유 전 완전히 익명화될 것입니다. 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 분석 코드를 포함한 지원 문서는 합리적인 요청 시 제공될 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가성 혈소판 풍부 섬유소 (PRF)에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한