Regeneração Óssea Utilizando PRF Após Enucleação de Quisto (PRF-Bone)
Eficácia Clínica da Fibrina Rica em Plaquetas na Regeneração Óssea Após Enucleação de Quisto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF) na melhoria da regeneração óssea após enucleação cística nos maxilares.
A PRF é um biomaterial autólogo rico em fatores de crescimento que pode melhorar a cicatrização óssea e a regeneração tecidual. Os participantes submetidos a enucleação cística serão aleatoriamente atribuídos a um grupo tratado com PRF ou a um grupo de controlo que recebe tratamento convencional sem PRF.
Serão realizadas avaliações clínicas e radiográficas para avaliar a regeneração óssea, a taxa de cicatrização e os resultados pós-operatórios. Se a PRF demonstrar uma melhoria significativa na regeneração óssea, pode representar uma alternativa minimamente invasiva e económica aos procedimentos tradicionais de enxerto ósseo.
A aprovação ética será obtida do Comité de Ética da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Sana'a, Iémen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sana'a Governorate
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Sanaa, Sana'a Governorate, Iémen, 00000
- Recrutamento
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
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Contato:
- lamees F Alareeki, BDS
- Número de telefone: +967772377003
- E-mail: lamis.alarigi@su.edu.ye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com quistos odontogénicos que necessitem de enucleação cirúrgica.
- Presença de um defeito ósseo pós-operatório nos maxilares após enucleação do quisto.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I ou II).
- Pacientes dispostos a participar e a assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas que afetem a cicatrização óssea (ex.: diabetes não controlada, osteoporose).
- Pacientes a receber bifosfonatos ou terapêutica prolongada com corticosteroides.
- Fumadores (>10 cigarros/dia).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com infeção aguda no local cirúrgico.
- Pacientes que não estejam dispostos a participar ou que não possam comparecer às consultas de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRF
Os participantes submetidos a enucleação cística nos maxilares receberão Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) autóloga colocada no defeito ósseo imediatamente após a enucleação cirúrgica.
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O fibrinogénio rico em plaquetas autólogo (PRF) preparado a partir do sangue venoso do próprio participante será colocado no defeito ósseo imediatamente após a enucleação cística.
O PRF será preparado utilizando protocolos padrão de centrifugação e aplicado para promover a regeneração óssea.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes submetidos a enucleação cística de cistos da mandíbula receberão tratamento cirúrgico convencional sem aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF).
O defeito ósseo será deixado a sarar naturalmente após os procedimentos padrão de enucleação e encerramento da ferida.
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A enucleação cística convencional será realizada sem o uso de fibrina rica em plaquetas (FRP).
O defeito ósseo será tratado de acordo com o protocolo cirúrgico padrão e deixado cicatrizar naturalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração óssea radiográfica em defeitos císticos após enucleação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A quantidade de regeneração óssea será avaliada radiograficamente utilizando imagens de TC de feixe cónico para medir a percentagem de preenchimento do defeito e as alterações na densidade óssea aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS:01/06/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão partilhados. Os dados partilhados incluirão características demográficas (idade, sexo), achados clínicos, tamanho e localização do quisto, detalhes cirúrgicos, alocação da intervenção (PRF vs controlo), medições radiográficas da regeneração óssea e dados de resultados do seguimento.
Todos os dados serão totalmente anonimizados antes da partilha para garantir a confidencialidade dos participantes. Documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística (SAP) e código analítico, também poderão ser disponibilizados mediante pedido razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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