Luun uudelleenmuodostus PRF:llä kystan enukleaation jälkeen (PRF-Bone)
Verihiutale-rikkaan fibriinin kliininen teho luun uudistumisessa kystisen enukleaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen verihiutale-pitoisen fibriinin (PRF) tehokkuutta luun uudistumisen parantamisessa leuan kystien poiston jälkeen.
PRF on autologinen biomateriaali, joka on rikas kasvutekijöistä ja voi parantaa luun paranemista ja kudoksen uudistumista. Kystien poistoon osallistuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PRF-hoidettuun ryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa perinteistä hoitoa ilman PRF:ää.
Kliinisiä ja radiografisia arviointeja suoritetaan luun uudistumisen, paranemisnopeuden ja leikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi. Jos PRF osoittaa merkittävää parannusta luun uudistumisessa, se voi olla vähän invasiivinen ja kustannustehokas vaihtoehto perinteisille luun siirtoleikkauksille.
Eettinen hyväksyntä saadaan Sana'an yliopiston lääketieteen ja terveystieteiden tiedekunnan eettiseltä komitealta Jemenissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Ottaa yhteyttä:
- lamees F Alareeki, BDS
- Puhelinnumero: +967772377003
- Sähköposti: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hammassyntyisiä kystoja, jotka vaativat kirurgista poistamista.
- Leukan luuvajeen esiintyminen kystan poiston jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Systemisesti terveet potilaat (ASA I tai II).
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luun paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi).
- Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja tai pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
- Tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio leikkausalueella.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty osallistumaan seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF-ryhmä
Osallistujat, joille suoritetaan kystinen enukleaatio leukoissa, saavat autologisen verihiutaleista rikastetun fibriinin (PRF) asetettuna luuvajaan välittömästi kirurgisen enukleation jälkeen.
|
Autologinen verihiutaleista rikas fibriini (PRF), joka valmistetaan osallistujan omasta laskimoverestä, sijoitetaan luuvajaan välittömästi kystisen poiston jälkeen.
PRF valmistetaan käyttämällä standardoituja sentrifugointimenetelmiä ja sitä käytetään luun uudistumisen edistämiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, joille tehdään leuan kystan kystaenukleaatiota, saavat perinteistä kirurgista hoitoa ilman verihiutalearikkaan fibriinin (PRF) käyttöä.
Luuvajanne jätetään parantumaan luonnollisesti standardin mukaisen enukleaation ja haavan sulkemisen jälkeen.
|
Perinteinen kystinen enukleaatio suoritetaan ilman verihiutaletta rikastettua fibriniä (PRF).
Luuvaje hoidetaan standardikirurgisen protokollan mukaisesti ja annetaan parantua luonnollisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luun regeneraatio kystisissä vaurioissa enukleaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun uudistumisen määrää arvioidaan radiografisesti käyttämällä CBCT-kuvantamista mittaamaan puutteen täyttymisprosenttia ja luutiheyden muutoksia 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS:01/06/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka ovat tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan. Jaettavat tiedot sisältävät demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), kliiniset havainnot, kystan koon ja sijainnin, kirurgiset yksityiskohdat, interventioallokaation (PRF vs. kontrolli), radiografiset luun regeneroitumismittaukset ja seurantatulostiedot.
Kaikki tiedot anonymisoidaan täysin ennen jakamista osallistujan luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tukiasiakirjoja, kuten tutkimusprotokollaa, tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) ja analyysikoodia, voidaan myös tehdä saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .