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Knochenregeneration mittels PRF nach Zystenentfernung (PRF-Bone)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Lamees Fozi Alareeki, Sana'a University

Klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin bei der Knochenregeneration nach zystischer Enukleation

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Förderung der knöchernen Regeneration nach zystischer Enukleation im Kiefer zu bewerten. Die Studie wird die Knochenheilungsergebnisse bewerten und die PRF-Anwendung mit konventionellen Behandlungsmethoden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Verbesserung der Knochenregeneration nach Zystenenukleation im Kiefer zu bewerten.

PRF ist ein autologes Biomaterial, das reich an Wachstumsfaktoren ist und die Knochenheilung und Geweberegeneration fördern kann. Teilnehmer, die sich einer Zystenenukleation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PRF-behandelten Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine konventionelle Behandlung ohne PRF erhält.

Klinische und radiologische Untersuchungen werden durchgeführt, um die Knochenregeneration, die Heilungsrate und die postoperativen Ergebnisse zu bewerten. Wenn PRF eine signifikante Verbesserung der knöchernen Regeneration zeigt, könnte es eine minimalinvasive und kostengünstige Alternative zu herkömmlichen Knochentransplantationsverfahren darstellen.

Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Sana'a, Jemen, eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten odontogenen Zysten, die eine chirurgische Enukleation erfordern.
  • Vorhandensein eines postoperativen knöchernen Defekts im Kiefer nach Zystenenukleation.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
  • Patienten, die bereit sind teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose).
  • Patienten, die Bisphosphonate oder eine Langzeitkortikosteroidtherapie erhalten.
  • Raucher (>10 Zigaretten/Tag).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit akuter Infektion am Operationsort.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht zu Nachuntersuchungen erscheinen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer Zystenenukleation in den Kiefern unterziehen, erhalten autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), das unmittelbar nach der chirurgischen Enukleation in den knöchernen Defekt eingebracht wird.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Fibrin (PRF)
Autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), das aus dem venösen Eigenblut des Teilnehmers hergestellt wird, wird unmittelbar nach der Zystenausschälung in den knöchernen Defekt eingebracht. PRF wird unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle hergestellt und zur Förderung der Knochenregeneration appliziert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich einer zystischen Enukleation von Kieferzysten unterziehen, erhalten eine konventionelle chirurgische Behandlung ohne Anwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF). Der knöcherne Defekt wird nach Standard-Enukleation und Wundverschlussverfahren der natürlichen Heilung überlassen.
Verfahren: Konventionelle chirurgische Behandlung
Die konventionelle Zystenenukleation wird ohne die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) durchgeführt. Der knöcherne Defekt wird gemäß dem standardmäßigen chirurgischen Protokoll behandelt und auf natürliche Weise heilen gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Knochenregeneration in zystischen Defekten nach Enukleation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Menge der Knochenregeneration wird radiographisch mittels CBCT-Bildgebung bewertet, um den Prozentsatz des Defektverschlusses und die Veränderungen der Knochendichte 6 Monate postoperativ zu messen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS:01/06/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Die geteilten Daten umfassen demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), klinische Befunde, Zystengröße und -lokalisation, chirurgische Details, Interventionszuweisung (PRF vs. Kontrolle), radiologische Messungen der Knochenregeneration und Nachuntersuchungsdaten.

Alle Daten werden vor der Weitergabe vollständig anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP) und des Analysecodes, können auf angemessene Anfrage ebenfalls zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP), des klinischen Studienberichts (CSR) und des Analyse-Codes, werden im gleichen Zeitraum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen. Anträge müssen einen detaillierten Analyseplan enthalten und werden einer Prüfung und Genehmigung durch den Hauptuntersucher und den institutionellen Forschungsausschuss unterzogen. Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung ethischer Standards zu gewährleisten. Daten werden über eine sichere elektronische Übertragung verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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