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囊肿摘除后使用PRF进行骨再生 (PRF-Bone)

2026年2月14日 更新者：Lamees Fozi Alareeki、Sana'a University

富含血小板纤维蛋白在囊肿摘除术后骨再生中的临床疗效

这项随机对照临床试验旨在评估自体富血小板纤维蛋白（PRF）在颌骨囊肿刮除术后促进骨再生方面的临床疗效。 该研究将评估骨愈合结果，并将PRF应用与传统治疗方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项随机对照临床试验，旨在评估自体富血小板纤维蛋白（PRF）在颌骨囊肿摘除术后促进骨再生的有效性。

PRF是一种富含生长因子的自体生物材料，可能促进骨愈合和组织再生。接受囊肿摘除术的参与者将被随机分配至PRF治疗组或接受常规治疗（不含PRF）的对照组。

将通过临床和影像学评估来评价骨再生、愈合速度及术后效果。若PRF能显著改善骨再生，它可能成为传统骨移植手术的一种微创且经济有效的替代方案。

本研究已获得也门萨那大学医学与健康科学学院伦理委员会的伦理批准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 也门
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa、Sana'a Governorate、也门、00000
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为需要手术摘除的牙源性囊肿的患者。
  • 囊肿摘除后颌骨存在术后骨缺损。
  • 年龄≥18岁。
  • 全身健康状况良好的患者（ASA I或II级）。
  • 愿意参与并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 患有影响骨愈合的全身性疾病（例如：未控制的糖尿病、骨质疏松症）的患者。
  • 正在接受双膦酸盐或长期皮质类固醇治疗的患者。
  • 吸烟者（>10支/天）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 手术部位存在急性感染的患者。
  • 不愿参与或无法参加随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRF 集团
接受颌骨囊性摘除术的参与者将在手术摘除后立即将自体富血小板纤维蛋白（PRF）植入骨缺损处。
生物：自体富血小板纤维蛋白（PRF）
将从参与者自身静脉血制备的自体富血小板纤维蛋白（PRF）在囊肿摘除后立即置入骨缺损处。 PRF将采用标准离心方案制备，并用于促进骨再生。
有源比较器：对照组
接受颌骨囊肿囊性剜除术的参与者将接受常规手术治疗，不使用富血小板纤维蛋白（PRF）。 骨缺损将在标准剜除和伤口闭合程序后自然愈合。
程序：常规外科管理
传统囊肿摘除术将在不使用富血小板纤维蛋白（PRF）的情况下进行。 骨缺损将按照标准手术方案处理，并允许其自然愈合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊肿摘除术后囊性缺损的影像学骨再生
大体时间：手术后6个月
将通过CBCT成像放射学评估骨再生量，测量术后6个月的缺损填充百分比和骨密度变化。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sana'a University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年4月19日

研究完成 (估计的)

2026年10月19日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月14日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMFS:01/06/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果的去标识化个体参与者数据（IPD）将被共享。 共享数据将包括人口统计学特征（年龄、性别）、临床发现、囊肿大小和位置、手术细节、干预分配（PRF vs 对照）、骨再生的放射学测量以及随访结果数据。

所有数据在共享前将完全匿名化，以确保参与者的机密性。 支持性文件，包括研究方案、统计分析计划（SAP）和分析代码，也可根据合理请求提供。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据（IPD）将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并将持续提供5年。 支持性文件，包括研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）和分析代码，将在同一时间段内提供。

IPD 共享访问标准

经去标识化的个体参与者数据将提供给提供方法论严谨的研究方案的合格研究人员。 申请必须包含详细的分析计划，并需经首席研究员和机构研究委员会审查和批准。 数据将在数据使用协议下共享，以确保参与者机密性和符合伦理标准。 数据将通过安全的电子传输方式提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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