Bensregenerering med PRF efter cystenukleation (PRF-Bone)
Klinisk effekt av platelet-rik fibrin vid benregenerering efter cystenukleation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av autologt platttätt fibrin (PRF) för att förbättra benregenerering efter cystisk enukleation i käkarna.
PRF är ett autologt biomaterial rikt på tillväxtfaktorer som kan främja benläkning och vävnadsregenerering. Deltagare som genomgår cystisk enukleation kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en PRF-behandlad grupp eller en kontrollgrupp som får konventionell behandling utan PRF.
Kliniska och radiologiska bedömningar kommer att utföras för att utvärdera benregenerering, läkningshastighet och postoperativa resultat. Om PRF visar signifikant förbättring av benregenerering kan det representera ett minimalt invasivt och kostnadseffektivt alternativ till traditionella benpåbyggnadsprocedurer.
Etiskt godkännande kommer att inhämtas från etiknämnden vid medicinska och hälsovetenskapliga fakulteten, Sana'a University, Jemen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Rekrytering
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Kontakt:
- lamees F Alareeki, BDS
- Telefonnummer: +967772377003
- E-post: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos odontogen cysta som kräver kirurgisk enukleation.
- Närvaro av postoperativt bendefekt i käkarna efter cystenukleation.
- Ålder ≥ 18 år.
- Systemiskt friska patienter (ASA I eller II).
- Patienter villiga att delta och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benläkning (t.ex. okontrollerad diabetes, osteoporos).
- Patienter som behandlas med bisfosfonater eller långvarig kortikosteroidterapi.
- Rökare (>10 cigaretter/dag).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med akut infektion på operationsområdet.
- Patienter ovilliga att delta eller oförmögna att delta på uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRF-gruppen
Deltagare som genomgår cystisk enukleation i käkarna kommer att få autologt Platelet-Rich Fibrin (PRF) placerat i det beniga defektet omedelbart efter kirurgisk enukleation.
|
Autologt platttrik fibrin (PRF) framställt från deltagarens eget venblod kommer att placeras i den beniga defekten omedelbart efter cystisk enukleation.
PRF kommer att framställas med hjälp av standardiserade centrifugeringsprotokoll och appliceras för att främja benregenerering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som genomgår cystisk enukleation av käkcyster kommer att få konventionell kirurgisk behandling utan tillämpning av platelet-rich fibrin (PRF).
Det beniga defektet kommer att lämnas att läka naturligt efter standard enukleation och sårstängningsprocedurer.
|
Konventionell cystisk enukleation kommer att utföras utan användning av platelet-rik fibrin (PRF).
Det beniga defektet kommer att hanteras enligt standard kirurgisk protokoll och tillåtas läka naturligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk benregenerering i cystiska defekter efter enukleation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mängden benregenerering kommer att utvärderas radiologiskt med CBCT-avbildning för att mäta procentandelen defektfyllnad och förändringar i bentäthet 6 månader postoperativt.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMFS:01/06/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att delas. De delade uppgifterna kommer att inkludera demografiska egenskaper (ålder, kön), kliniska fynd, cyststorlek och placering, kirurgiska detaljer, interventionsallokering (PRF vs kontroll), radiografiska mätningar av benregenerering och uppföljningsresultatdata.
Alla data kommer att vara fullständigt anonymiserade innan delning för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Stöddokument, inklusive studiens protokoll, statistisk analysplan (SAP) och analytisk kod, kan också göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .