Regenerace kosti pomocí PRF po enukleaci cysty (PRF-Bone)
Klinická účinnost fibrinového koncentrátu bohatého na krevní destičky při regeneraci kosti po enukleaci cysty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti autologní fibriny bohaté na krevní destičky (PRF) při zlepšování regenerace kosti po enukleaci cysty v čelistech.
PRF je autologní biomateriál bohatý na růstové faktory, který může zlepšit hojení kosti a regeneraci tkání. Účastníci podstupující enukleaci cysty budou náhodně rozděleni do skupiny léčené PRF nebo kontrolní skupiny, která bude podstupovat konvenční léčbu bez PRF.
Klinická a radiologická vyšetření budou provedena k vyhodnocení regenerace kosti, rychlosti hojení a pooperačních výsledků. Pokud PRF prokáže významné zlepšení kostní regenerace, může představovat minimálně invazivní a nákladově efektivní alternativu k tradičním postupům kostních štěpů.
Etické schválení bude získáno od Etické komise Lékařské fakulty a Fakulty zdravotnických věd Univerzity v Sana'a, Jemen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sana'a Governorate
-
Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
- Nábor
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
-
Kontakt:
- lamees F Alareeki, BDS
- Telefonní číslo: +967772377003
- E-mail: lamis.alarigi@su.edu.ye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanými odontogenními cystami vyžadujícími chirurgickou enukleaci.
- Přítomnost pooperačního kostního defektu v čelistech po enukleaci cysty.
- Věk ≥ 18 let.
- Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
- Pacienti ochotní účastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza).
- Pacienti užívající bisfosfonáty nebo dlouhodobou kortikosteroidní terapii.
- Kuřáci (>10 cigaret/den).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s akutní infekcí v místě chirurgického zákroku.
- Pacienti neochotní účastnit se nebo neschopní docházet na kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRF
Účastníci podstupující enukleaci cysty v čelistech obdrží autologní fibrín bohatý na krevní destičky (PRF), který bude umístěn do kostního defektu bezprostředně po chirurgické enukleaci.
|
Autologní fibrin bohatý na trombocyty (PRF) připravený z vlastní žilní krve účastníka bude umístěn do kostního defektu bezprostředně po cystické enukleaci.
PRF bude připraven pomocí standardních protokolů centrifugace a aplikován za účelem podpory regenerace kosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci podstupující cystickou enukleaci cyst čelisti budou léčeni konvenčním chirurgickým postupem bez aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF).
Kostní defekt bude ponechán k přirozenému hojení po standardním postupu enukleace a uzavření rány.
|
Konvenční cystická enukleace bude provedena bez použití fibrinu bohatého na trombocyty (PRF).
Kostní defekt bude ošetřen podle standardního chirurgického protokolu a ponechán k přirozenému hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologická regenerace kosti v cystických defektech po enukleaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Množství regenerace kosti bude hodnoceno radiograficky pomocí CBCT zobrazování k měření procenta vyplnění defektu a změn hustoty kosti 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS:01/06/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), na nichž jsou založeny výsledky uvedené v této studii, budou sdílena. Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky (věk, pohlaví), klinické nálezy, velikost a umístění cysty, chirurgické podrobnosti, přidělení intervencí (PRF vs. kontrola), radiografická měření regenerace kosti a data o výsledcích sledování.
Všechna data budou před sdílením plně anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Podpůrné dokumenty, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP) a analytického kódu, mohou být také k dispozici na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní fibrín bohatý na krevní destičky (PRF)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno