Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja kości przy użyciu PRF po enukleacji torbieli (PRF-Bone)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lamees Fozi Alareeki, Sana'a University

Kliniczna skuteczność fibryny bogatopłytkowej w regeneracji tkanki kostnej po wyłuszczeniu torbieli

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej skuteczności autologicznego bogatopłytkowego fibryny (PRF) w promowaniu regeneracji kostnej po wyłuszczeniu torbieli w szczękach. Badanie oceni wyniki gojenia kości i porówna zastosowanie PRF z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności autologicznego fibryny bogatopłytkowej (PRF) w poprawie regeneracji kości po enukleacji torbieli w szczękach.

PRF jest autologicznym biomateriałem bogatym w czynniki wzrostu, które mogą przyspieszać gojenie kości i regenerację tkanek. Uczestnicy poddawani enukleacji torbieli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej PRF lub grupy kontrolnej otrzymującej konwencjonalne leczenie bez PRF.

Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne i radiologiczne w celu oceny regeneracji kości, tempa gojenia i wyników pooperacyjnych. Jeśli PRF wykazuje znaczną poprawę w regeneracji kości, może stanowić małoinwazyjną i opłacalną alternatywę dla tradycyjnych procedur przeszczepiania kości.

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etycznej Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Sana'a w Jemenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa, Sana'a Governorate, Jemen, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi torbielami zębopochodnymi wymagającymi chirurgicznej enukleacji.
  • Obecność pourazowego ubytku kostnego w szczękach po enukleacji torbieli.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci ogólnie zdrowi (ASA I lub II).
  • Pacjenci chętni do udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany lub długotrwałą terapię kortykosteroidami.
  • Palacze (>10 papierosów/dzień).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem w miejscu operacyjnym.
  • Pacjenci niechętni do udziału lub niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRF
Uczestnicy poddani wyłuszczeniu torbieli w szczękach otrzymają autologiczny fibryny bogatopłytkowej (PRF) umieszczony w ubytku kostnym bezpośrednio po chirurgicznym wyłuszczeniu.
Biologiczny: Autologiczna bogatopłytkowa fibryna (PRF)
Autologiczne fibrynowe bogatopłytkowe (PRF) przygotowane z własnej krwi żylnej uczestnika zostanie umieszczone w ubytku kostnym bezpośrednio po enukleacji torbieli. PRF zostanie przygotowane przy użyciu standardowych protokołów wirowania i zastosowane w celu wsparcia regeneracji kości.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy poddawani torbielowatej enukleacji torbieli żuchwy otrzymają konwencjonalne postępowanie chirurgiczne bez zastosowania fibryny bogatopłytkowej (PRF). Ubytek kostny pozostanie do naturalnego wygojenia zgodnie ze standardowymi procedurami enukleacji i zamknięcia rany.
Procedura: Konwencjonalne Leczenie Chirurgiczne
Konwencjonalna enukleacja torbieli zostanie wykonana bez użycia fibryny bogatopłytkowej (PRF). Ubytek kostny będzie leczony zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym i pozostawiony do naturalnego wygojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja kości widoczna radiograficznie w ubytkach torbielowatych po wyłuszczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ilość regeneracji kości zostanie oceniona radiograficznie przy użyciu obrazowania CBCT w celu zmierzenia procentowego wypełnienia ubytku oraz zmian gęstości kości po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana'a University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMFS:01/06/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu. Udostępnione dane obejmą charakterystykę demograficzną (wiek, płeć), wyniki kliniczne, wielkość i lokalizację torbieli, szczegóły chirurgiczne, przydział interwencji (PRF vs kontrola), pomiary radiograficzne regeneracji kości oraz dane dotyczące wyników kontrolnych.

Wszystkie dane zostaną w pełni zanonimizowane przed udostępnieniem w celu zapewnienia poufności uczestników. Dokumenty pomocnicze, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) oraz kod analityczny, mogą również zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.
Dokumenty pomocnicze, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny, będą dostępne w tym samym okresie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do anonimowych danych indywidualnych uczestników zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt badawczy.
Wnioski muszą zawierać szczegółowy plan analizy i będą podlegać przeglądowi oraz zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję badawczą.
Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności uczestników oraz zgodności z normami etycznymi.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczna bogatopłytkowa fibryna (PRF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj