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Rigenerazione Ossea Utilizzando PRF Dopo Enucleazione della Cisti (PRF-Bone)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Lamees Fozi Alareeki, Sana'a University

Efficacia Clinica della Fibrina Ricca di Piastrine nella Rigenerazione Ossea dopo Enucleazione Cistica

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia clinica del fibrina ricca di piastrine autologa (PRF) nel promuovere la rigenerazione ossea dopo l'enucleazione cistica nelle mascelle. Lo studio valuterà i risultati della guarigione ossea e confronterà l'applicazione di PRF con i metodi di gestione convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia del fibrina ricca di piastrine autologa (PRF) nel migliorare la rigenerazione ossea dopo l'enucleazione cistica nelle mascelle.

Il PRF è un biomateriale autologo ricco di fattori di crescita che può migliorare la guarigione ossea e la rigenerazione tissutale. I partecipanti sottoposti a enucleazione cistica saranno assegnati casualmente a un gruppo trattato con PRF o a un gruppo di controllo che riceverà il trattamento convenzionale senza PRF.

Saranno effettuate valutazioni cliniche e radiografiche per valutare la rigenerazione ossea, il tasso di guarigione e gli esiti postoperatori. Se il PRF dimostra un miglioramento significativo nella rigenerazione ossea, potrebbe rappresentare un'alternativa minimamente invasiva ed economica alle procedure tradizionali di innesto osseo.

L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Sana'a, Yemen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Yemen
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa, Sana'a Governorate, Yemen, 00000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cisti odontogena che richiedono enucleazione chirurgica.
  • Presenza di un difetto osseo postoperatorio nelle mascelle dopo l'enucleazione della cisti.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
  • Pazienti disposti a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che influenzano la guarigione ossea (es. diabete non controllato, osteoporosi).
  • Pazienti in terapia con bifosfonati o corticosteroidi a lungo termine.
  • Fumatori (>10 sigarette/giorno).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con infezione acuta nel sito chirurgico.
  • Pazienti non disposti a partecipare o incapaci di partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRF
I partecipanti sottoposti a enucleazione cistica delle mascelle riceveranno Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) autologa posizionata nel difetto osseo immediatamente dopo l'enucleazione chirurgica.
Biologico: Fibrina Ricca di Piastrine Autologa (PRF)
Il fibrinico ricco di piastrine autologo (PRF) preparato dal sangue venoso del partecipante stesso sarà posizionato nel difetto osseo immediatamente dopo l'asportazione cistica. Il PRF sarà preparato utilizzando protocolli standard di centrifugazione e applicato per promuovere la rigenerazione ossea.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti sottoposti a enucleazione cistica di cisti mascellari riceveranno il trattamento chirurgico convenzionale senza l'applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF). Il difetto osseo sarà lasciato guarire naturalmente seguendo le procedure standard di enucleazione e chiusura della ferita.
Procedura: Gestione Chirurgica Convenzionale
La enucleazione cistica convenzionale verrà eseguita senza l'utilizzo di fibrina ricca di piastrine (PRF). Il difetto osseo verrà gestito secondo il protocollo chirurgico standard e lasciato guarire naturalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione ossea radiografica nei difetti cistici dopo enucleazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La quantità di rigenerazione ossea sarà valutata radiograficamente utilizzando l'imaging CBCT per misurare la percentuale di riempimento del difetto e le variazioni della densità ossea a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana'a University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS:01/06/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo studio. I dati condivisi includeranno caratteristiche demografiche (età, sesso), riscontri clinici, dimensioni e posizione della cisti, dettagli chirurgici, assegnazione dell'intervento (PRF vs controllo), misurazioni radiografiche della rigenerazione ossea e dati sugli esiti del follow-up.

Tutti i dati saranno completamente anonimizzati prima della condivisione per garantire la riservatezza dei partecipanti. Documenti di supporto, incluso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il codice analitico, potranno essere resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD) saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni. I documenti di supporto, compresi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il rapporto di studio clinico (CSR) e il codice analitico, saranno disponibili nello stesso periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati de-identificati dei singoli partecipanti sarà concesso a ricercatori qualificati che presentino una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste devono includere un piano di analisi dettagliato e saranno soggette a revisione e approvazione da parte del ricercatore principale e del comitato di ricerca istituzionale. I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità agli standard etici. I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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