Régénération osseuse à l'aide de PRF après énucléation de kyste (PRF-Bone)
Efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes dans la régénération osseuse après énucléation kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du fibrin riche en plaquettes autologue (PRF) dans l'amélioration de la régénération osseuse après l'énucléation de kystes dans les mâchoires.
Le PRF est un biomatériau autologue riche en facteurs de croissance qui peut améliorer la cicatrisation osseuse et la régénération tissulaire. Les participants subissant une énucléation de kyste seront répartis au hasard soit dans un groupe traité par PRF, soit dans un groupe témoin recevant un traitement conventionnel sans PRF.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées pour évaluer la régénération osseuse, le taux de cicatrisation et les résultats postopératoires. Si le PRF démontre une amélioration significative de la régénération osseuse, il pourrait représenter une alternative peu invasive et rentable aux procédures traditionnelles de greffe osseuse.
L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine et des Sciences de la Santé de l'Université de Sana'a, au Yémen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sana'a Governorate
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Sanaa, Sana'a Governorate, Yémen, 00000
- Recrutement
- Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
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Contact:
- lamees F Alareeki, BDS
- Numéro de téléphone: +967772377003
- E-mail: lamis.alarigi@su.edu.ye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec des kystes odontogènes nécessitant une énucléation chirurgicale.
- Présence d'une perte osseuse postopératoire dans les mâchoires après énucléation du kyste.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients en bonne santé systémique (ASA I ou II).
- Patients disposés à participer et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques affectant la cicatrisation osseuse (par exemple, diabète non contrôlé, ostéoporose).
- Patients recevant des bisphosphonates ou une corticothérapie à long terme.
- Fumeurs (>10 cigarettes/jour).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une infection aiguë au site chirurgical.
- Patients non disposés à participer ou incapables d'assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRF Group
Les participants subissant une énucléation kystique dans les mâchoires recevront du Fibrine Riche en Plaquettes autologue (PRF) placé dans la lésion osseuse immédiatement après l'énucléation chirurgicale.
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Le fibrin riche en plaquettes autologue (PRF) préparé à partir du sang veineux propre du participant sera placé dans la lésion osseuse immédiatement après l'énucléation kystique.
Le PRF sera préparé en utilisant des protocoles de centrifugation standard et appliqué pour favoriser la régénération osseuse.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants subissant une énucléation kystique des kystes de la mâchoire recevront une prise en charge chirurgicale conventionnelle sans application de fibrine riche en plaquettes (PRF).
La lésion osseuse sera laissée à guérir naturellement après les procédures standard d'énucléation et de fermeture de la plaie.
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L'énucléation kystique conventionnelle sera réalisée sans utilisation de fibrine riche en plaquettes (PRF).
La lésion osseuse sera traitée selon le protocole chirurgical standard et laissée à cicatriser naturellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régénération osseuse radiographique dans les défauts kystiques après énucléation
Délai: 6 mois après l'opération
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La quantité de régénération osseuse sera évaluée radiographiquement à l'aide d'imagerie CBCT pour mesurer le pourcentage de comblement du défaut et les changements de densité osseuse à 6 mois postopératoires.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS:01/06/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, sur lesquelles sont basés les résultats rapportés dans cette étude, seront partagées. Les données partagées incluront les caractéristiques démographiques (âge, sexe), les constatations cliniques, la taille et l'emplacement du kyste, les détails chirurgicaux, l'allocation des interventions (PRF vs contrôle), les mesures radiographiques de la régénération osseuse et les données de suivi des résultats.
Toutes les données seront entièrement anonymisées avant le partage pour garantir la confidentialité des participants. Les documents justificatifs, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le code analytique, pourront également être mis à disposition sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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