最小流量麻酔と高齢外科患者の認知転帰
高齢患者における最小流量麻酔、手術時間、および術後認知機能障害
目的:
術後認知機能障害(POCD)は、大手術後の高齢患者において一般的な合併症であり、注意力、記憶力、実行機能の障害と関連しています。 高齢と手術時間の延長は、最も重要なリスク要因の一つです。 ミニマルフロー麻酔は、より安定した麻酔深度を提供し生理的ストレスを軽減することで、術後の認知障害を減少させることが示唆されています。
本研究の目的は、ミニマルフロー麻酔下で手術を受ける高齢患者において、手術時間と術後認知機能障害の関連性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
詳細説明:
術後認知機能障害(POCD)は、特に高齢患者における大手術後、注意、記憶、実行機能、精神運動速度などの認知領域の低下を特徴とする症候群です。POCDは術後早期に明らかになる場合もあれば、手術後数日から数週間後に発症する場合もあります。その発生率は、年齢、手術時間の延長、麻酔技術、併存疾患、および周術期の生理学的障害とともに増加します。
POCDの診断には、術前のベースライン認知状態と術後の神経認知評価との比較が必要です。Mini-Mental State Examination(MMSE)およびRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)は、周術期の認知状態を評価するための検証済みで信頼性の高いツールです。
最小流量麻酔は、0.25~0.5 L/minの新鮮ガス流量を使用し、麻酔薬の部分的再呼吸を可能にするものと定義されます。この技術は麻酔薬の消費を減らし、安定した麻酔深度を維持し、温度と湿度を保持することで、生理的ストレスを最小限に抑える可能性があります。これまでの研究では、セボフルランを用いた最小流量麻酔は、高流量技術と比較して術後早期の認知障害の発生率が低い可能性があることが示唆されています。
この前向き介入研究では、最小流量吸入麻酔下で手術を受ける65~85歳の患者を登録します。患者は手術時間に基づいて2つのグループに分けられます:手術時間が2時間未満の手術と手術時間が2時間以上の手術で、各グループに45人の患者が含まれます。
すべての患者は、MMSEを用いて術前認知評価を受けます。術中は標準的なASAモニタリングおよびビスペクトラル指数(BIS)モニタリングを適用し、麻酔深度をBIS値40~60の間に維持します。麻酔導入と維持は、標準的な臨床実践の一環として、通常の麻酔薬と最小流量吸入麻酔を用いて行われます。
神経筋遮断は、手術終了時にスガマデックスで逆転されます。術後、患者は回復室で10分、30分、60分後にRASSを用いて評価されます。正常範囲外のRASSスコアを示す患者には神経内科コンサルテーションが依頼されます。これらの評価中に、バイタルサイン、痛みのスコア(VAS)、および血糖値が記録されます。
術後認知機能は、術後24時間および術後7日目にMMSEを用いて再評価されます。術前および術後の認知評価は、手術時間を知らない研究調査員によって実施されます。麻酔管理は、研究に関与していない麻酔科医によって行われます。
本研究の主目的は、最小流量麻酔下で手術を受ける高齢患者における手術時間と術後認知機能障害との関連を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ankara
-
Yenimahalle、Ankara、トルコ(Türkiye)、06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳から85歳までの患者
- ASA身体状態分類I-III
- 一般外科または耳鼻咽喉科手術室で予定された全身麻酔下の選択的手術
- 最小流量全身麻酔を受ける予定
- 術前ミニメンタルステート検査(MMSE)実施済み
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準:
- 指定範囲外の年齢
- ASA身体状態分類IV以上
- 周術期の安定性に影響する重篤な併存疾患
- 局所麻酔下で実施される手術
- アルコール、薬物、または物質乱用の既往歴
- 認知機能検査を妨げる重大な視覚または聴覚障害
- 参加拒否
- 既知の神経学的または精神疾患
- 術前MMSEスコア24未満
- 周術期の血行動態不安定性
- 認知機能検査の完了を妨げる非識字
- 術後の集中治療室入室
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アーム1:手術時間<2時間
最小流量麻酔下で手術を受ける高齢患者で、手術時間が2時間未満の場合。
認知機能は、術前および術後にミニメンタルステート検査を用いて評価されます。
|
認知機能は、術前および術後の時間ポイントでMini-Mental State Examinationを用いて評価されます。
他の名前:
|
|
実験的:アーム2:手術時間≥2時間
最小流量麻酔下で手術を受ける高齢患者で、手術時間が2時間以上のもの。
認知機能は、術前および術後にMini-Mental State Examination(MMSE)を用いて評価されます。
|
認知機能は、術前および術後の時間ポイントでMini-Mental State Examinationを用いて評価されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examinationスコアの変化
時間枠:術前ベースライン、術後24時間、術後7日目
|
認知機能は、ミニメンタルステート検査(MMSE)を用いて評価されます。これは0から30までの30点満点のスケールで、高いスコアはより良好な認知機能を示します。 主要評価項目は、術前評価と術後評価の間のMMSEスコアの変化です。 術前と術後のミニメンタルステート検査スコアの差によって評価される認知機能の変化。 |
術前ベースライン、術後24時間、術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後認知機能障害の発生率
時間枠:術後24時間および術後7日目
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)スコアの変化に基づく術後認知機能障害を発症する患者の割合。
術後認知機能障害は、術前のベースライン評価と比較したMMSEスコアの事前定義された低下に従って定義されます。
|
術後24時間および術後7日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:oya çimen, MD、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント:研究プロトコルおよび個別参加者データは公開されません。 本調査ではデータ共有は計画されておらず、データセットや文書へのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。