- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424729
Minimale-flow Anesthesie en Cognitieve Uitkomsten bij Oudere Chirurgische Patiënten
Minimale-flow-anesthesie, chirurgische duur en postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten
Doel:
Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) is een veelvoorkomende complicatie bij oudere patiënten na een grote operatie en wordt geassocieerd met verminderde aandacht, geheugen en uitvoerende functies. Hoge leeftijd en langdurige operatieduur behoren tot de belangrijkste risicofactoren. Minimale flow anesthesie is voorgesteld om postoperatieve cognitieve achteruitgang te verminderen door een stabielere anesthesiediepte te bieden en fysiologische stress te verminderen.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen operatieduur en postoperatieve cognitieve dysfunctie te onderzoeken bij oudere patiënten die een operatie ondergaan onder minimale flow anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door achteruitgang in cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen, uitvoerende functie en psychomotore snelheid, met name bij oudere patiënten na grote chirurgische ingrepen. POCD kan zich in de vroege postoperatieve uren manifesteren of dagen tot weken na de operatie optreden. De incidentie ervan neemt toe met leeftijd, langere operatieduur, anesthesietechniek, comorbiditeiten en perioperatieve fysiologische verstoringen.
Diagnose van POCD vereist vergelijking van de preoperatieve basale cognitieve status met postoperatieve neurocognitieve beoordelingen. De Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zijn gevalideerde en betrouwbare instrumenten voor het evalueren van de cognitieve status in de perioperatieve periode.
Minimale flow anesthesie wordt gedefinieerd als het gebruik van verse gasdebieten tussen 0,25 en 0,5 L/min, waardoor gedeeltelijke herinademing van anesthetische middelen mogelijk is. Deze techniek vermindert het anestheticumverbruik, handhaaft een stabiele anesthesiediepte en behoudt temperatuur en vochtigheid, wat mogelijk fysiologische stress minimaliseert. Eerdere studies suggereren dat minimale flow anesthesie met sevofluraan mogelijk geassocieerd is met een lagere incidentie van vroege postoperatieve cognitieve stoornissen in vergelijking met hogere flowtechnieken.
In deze prospectieve interventiestudie zullen patiënten van 65-85 jaar die een operatie ondergaan onder minimale flow inhalatieanesthesie worden opgenomen. Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van operatieduur: operaties die minder dan 2 uur duren en operaties die 2 uur of langer duren, met 45 patiënten in elke groep.
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve cognitieve beoordeling met behulp van de MMSE. Standaard ASA-monitoring en bispectrale index (BIS)-monitoring worden intraoperatief toegepast om de anesthesiediepte te handhaven tussen BIS-waarden van 40 en 60. Anesthesie-inductie en -onderhoud worden uitgevoerd met routinematige anesthetische middelen en minimale flow inhalatieanesthesie als onderdeel van standaard klinische praktijk.
Neuromusculaire blokkade wordt aan het einde van de operatie opgeheven met sugammadex. Postoperatief worden patiënten geëvalueerd met behulp van de RASS op de 10e, 30e en 60e minuut in de verkoeverkamer. Neurologisch consult wordt aangevraagd voor patiënten met RASS-scores buiten het normale bereik. Vitale functies, pijnscores (VAS) en bloedglucosespiegels worden tijdens deze beoordelingen geregistreerd.
Postoperatieve cognitieve functie wordt opnieuw beoordeeld met behulp van de MMSE na 24 uur en op postoperatieve dag 7. Preoperatieve en postoperatieve cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd door onderzoekers die geblindeerd zijn voor de operatieduur. De anesthesiezorg wordt uitgevoerd door anesthesiologen die niet bij de studie betrokken zijn.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen operatieduur en postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten die een operatie ondergaan onder minimale flow anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 65 en 85 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie in algemene chirurgie of KNO-operatiekamers
- Gepland om minimale flow algehele anesthesie te ontvangen
- Preoperatieve Mini-Mental State Examination uitgevoerd
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd buiten het gespecificeerde bereik
- ASA fysieke status IV of hoger
- Ernstige comorbiditeit die de perioperatieve stabiliteit beïnvloedt
- Chirurgie uitgevoerd onder regionale anesthesie
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik
- Significante visuele of gehoorbeperking die cognitieve testen belemmert
- Weigering om deel te nemen
- Bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Preoperatieve MMSE-score onder de 24
- Perioperatieve hemodynamische instabiliteit
- Analfabetisme waardoor cognitieve testen niet kunnen worden voltooid
- Postoperatieve opname op de intensive care
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Operatieduur <2 uur
Oudere patiënten die een operatie ondergaan onder minimale flow-anesthesie met een operatieduur van minder dan 2 uur.
De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Mini-Mental State Examination preoperatief en op postoperatieve tijdspunten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Operatieduur ≥ 2 uur
Oudere patiënten die een operatie ondergaan onder minimale flow-anesthesie met een operatieduur van 2 uur of langer.
De cognitieve functie wordt preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Mini-Mental State Examination preoperatief en op postoperatieve tijdspunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, postoperatieve 24 uur en postoperatieve dag 7
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE), een schaal van 30 punten variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven. Het primaire eindpunt is de verandering in MMSE-score tussen de preoperatieve beoordeling en de postoperatieve beoordelingen. Verandering in cognitieve functie beoordeeld door het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve Mini-Mental State Examination-scores. |
Preoperatieve uitgangswaarde, postoperatieve 24 uur en postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur en postoperatieve dag 7
|
Het aandeel patiënten dat postoperatieve cognitieve dysfunctie ontwikkelt op basis van veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores.
Postoperatieve cognitieve dysfunctie wordt gedefinieerd volgens een vooraf bepaalde daling in de MMSE-score vergeleken met de preoperatieve basislijnbeoordeling.
|
Postoperatieve 24 uur en postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Mentale status en dementie -tests
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Het studieprotocol en individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar beschikbaar worden gesteld. Er is geen gegevensdeling gepland voor deze studie en er wordt geen toegang tot datasets of documenten verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .