- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424729
Anestezja z minimalnym przepływem a wyniki poznawcze u starszych pacjentów chirurgicznych
Anestezja z minimalnym przepływem, czas trwania operacji i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów
Cel:
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) są częstym powikłaniem u starszych pacjentów po poważnych operacjach i wiążą się z upośledzeniem uwagi, pamięci oraz funkcji wykonawczych. Zaawansowany wiek i przedłużony czas trwania operacji należą do najważniejszych czynników ryzyka. Zasugerowano, że znieczulenie o minimalnym przepływie może zmniejszyć pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych poprzez zapewnienie bardziej stabilnej głębokości znieczulenia i zmniejszenie stresu fizjologicznego.
Celem tego badania jest zbadanie związku między czasem trwania operacji a pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych u starszych pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu o minimalnym przepływie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) to zespół charakteryzujący się pogorszeniem w obszarach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku po poważnych zabiegach chirurgicznych. POCD może stać się widoczne we wczesnych godzinach pooperacyjnych lub może pojawić się w ciągu dni do tygodni po operacji. Jego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, długim czasem trwania zabiegu, techniką znieczulenia, współistniejącymi schorzeniami oraz zaburzeniami fizjologicznymi w okresie okołooperacyjnym.
Rozpoznanie POCD wymaga porównania przedoperacyjnego stanu poznawczego z ocenami neuropoznawczymi po operacji. Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS) są zwalidowanymi i wiarygodnymi narzędziami do oceny stanu poznawczego w okresie okołooperacyjnym.
Znieczulenie z minimalnym przepływem definiuje się jako stosowanie przepływów świeżego gazu między 0,25 a 0,5 L/min, umożliwiając częściowe ponowne wdychanie środków znieczulających. Ta technika zmniejsza zużycie środków znieczulających, utrzymuje stabilną głębokość znieczulenia oraz zachowuje temperaturę i wilgotność, potencjalnie minimalizując stres fizjologiczny. Poprzednie badania sugerują, że znieczulenie z minimalnym przepływem sewofluranem może być związane z niższą częstością występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń poznawczych w porównaniu z technikami z wyższym przepływem.
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym zostaną włączeni pacjenci w wieku 65-85 lat poddawani operacji w znieczuleniu wziewnym z minimalnym przepływem. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie czasu trwania operacji: operacje trwające krócej niż 2 godziny oraz operacje trwające 2 godziny lub dłużej, po 45 pacjentów w każdej grupie.
Wszyscy pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę poznawczą za pomocą MMSE. Standardowy monitoring ASA oraz monitoring indeksu bispektralnego (BIS) będą stosowane śródoperacyjnie w celu utrzymania głębokości znieczulenia między wartościami BIS 40 a 60. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia będą przeprowadzane przy użyciu rutynowych środków znieczulających oraz znieczulenia wziewnego z minimalnym przepływem jako część standardowej praktyki klinicznej.
Blokadę nerwowo-mięśniową odwróci się sugammadeksem pod koniec operacji. Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą RASS w 10., 30. i 60. minucie w sali wybudzeń. Konsultacja neurologiczna zostanie zlecona dla pacjentów z wynikami RASS poza zakresem normy. Podczas tych ocen będą rejestrowane parametry życiowe, oceny bólu (VAS) oraz poziomy glukozy we krwi.
Pooperacyjna funkcja poznawcza zostanie ponownie oceniona za pomocą MMSE po 24 godzinach oraz w 7. dniu po operacji. Przedoperacyjne i pooperacyjne oceny poznawcze będą przeprowadzane przez badaczy badania, którzy są zaślepieni co do czasu trwania operacji. Postępowanie anestezjologiczne będzie prowadzone przez anestezjologów niezaangażowanych w badanie.
Głównym celem tego badania jest ocena związku między czasem trwania operacji a pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji w znieczuleniu z minimalnym przepływem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zaplanowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym na salach operacyjnych chirurgii ogólnej lub otorynolaryngologii
- Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego z minimalnym przepływem
- Przeprowadzone przedoperacyjne badanie Mini-Mental State Examination
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poza określonym zakresem
- Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
- Cieżka choroba współistniejąca wpływająca na stabilność okołooperacyjną
- Operacja przeprowadzona w znieczuleniu regionalnym
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji psychoaktywnych
- Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające testy poznawcze
- Odmowa udziału
- Znane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Przedoperacyjny wynik MMSE poniżej 24
- Niestabilność hemodynamiczna okołooperacyjna
- Analfabetyzm uniemożliwiający wykonanie testów poznawczych
- Pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1: Czas trwania operacji <2 godziny
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu z minimalnym przepływem o czasie trwania operacji krótszym niż 2 godziny.
Funkcje poznawcze będą oceniane przed operacją i po operacji za pomocą Mini-Mental State Examination.
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Czas trwania operacji ≥ 2 godziny
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu z minimalnym przepływem o czasie trwania operacji wynoszącym 2 godziny lub dłużej.
Funkcję poznawczą ocenia się przed operacją i po niej za pomocą Mini-Mental State Examination.
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjne oraz 7. dzień pooperacyjny
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), 30-punktowej skali w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku MMSE pomiędzy oceną przedoperacyjną a ocenami pooperacyjnymi. Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie różnicy pomiędzy wynikami Mini-Mental State Examination przed operacją i po operacji. |
Przedoperacyjna linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjne oraz 7. dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie oraz 7. dzień pooperacyjny
|
Proporcja pacjentów, u których rozwija się pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, w oparciu o zmiany w wynikach Mini-Mental State Examination (MMSE).
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych będą definiowane zgodnie z wcześniej ustalonym spadkiem wyniku MMSE w porównaniu z przedoperacyjną oceną wyjściową.
|
24 godziny pooperacyjnie oraz 7. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół badania i dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne. Nie planuje się udostępniania danych w ramach tego badania i nie będzie zapewniony dostęp do zbiorów danych ani dokumentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Mini-Mental State Examination
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Chiayi Christian HospitalAktywny, nie rekrutującyDepresja | Delirium | Zmęczenie | Bezsenność | Demencja | Zmiany skórne | Zespół bezdechu sennego (OSAS)Tajwan
-
Burcu Ozalp HorsanaliZakończonyPooperacyjne dysfunkcje poznawcze