Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anestezja z minimalnym przepływem a wyniki poznawcze u starszych pacjentów chirurgicznych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Anestezja z minimalnym przepływem, czas trwania operacji i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów

Cel:

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) są częstym powikłaniem u starszych pacjentów po poważnych operacjach i wiążą się z upośledzeniem uwagi, pamięci oraz funkcji wykonawczych. Zaawansowany wiek i przedłużony czas trwania operacji należą do najważniejszych czynników ryzyka. Zasugerowano, że znieczulenie o minimalnym przepływie może zmniejszyć pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych poprzez zapewnienie bardziej stabilnej głębokości znieczulenia i zmniejszenie stresu fizjologicznego.

Celem tego badania jest zbadanie związku między czasem trwania operacji a pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych u starszych pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu o minimalnym przepływie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) to zespół charakteryzujący się pogorszeniem w obszarach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku po poważnych zabiegach chirurgicznych. POCD może stać się widoczne we wczesnych godzinach pooperacyjnych lub może pojawić się w ciągu dni do tygodni po operacji. Jego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, długim czasem trwania zabiegu, techniką znieczulenia, współistniejącymi schorzeniami oraz zaburzeniami fizjologicznymi w okresie okołooperacyjnym.

Rozpoznanie POCD wymaga porównania przedoperacyjnego stanu poznawczego z ocenami neuropoznawczymi po operacji. Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS) są zwalidowanymi i wiarygodnymi narzędziami do oceny stanu poznawczego w okresie okołooperacyjnym.

Znieczulenie z minimalnym przepływem definiuje się jako stosowanie przepływów świeżego gazu między 0,25 a 0,5 L/min, umożliwiając częściowe ponowne wdychanie środków znieczulających. Ta technika zmniejsza zużycie środków znieczulających, utrzymuje stabilną głębokość znieczulenia oraz zachowuje temperaturę i wilgotność, potencjalnie minimalizując stres fizjologiczny. Poprzednie badania sugerują, że znieczulenie z minimalnym przepływem sewofluranem może być związane z niższą częstością występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń poznawczych w porównaniu z technikami z wyższym przepływem.

W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym zostaną włączeni pacjenci w wieku 65-85 lat poddawani operacji w znieczuleniu wziewnym z minimalnym przepływem. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie czasu trwania operacji: operacje trwające krócej niż 2 godziny oraz operacje trwające 2 godziny lub dłużej, po 45 pacjentów w każdej grupie.

Wszyscy pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę poznawczą za pomocą MMSE. Standardowy monitoring ASA oraz monitoring indeksu bispektralnego (BIS) będą stosowane śródoperacyjnie w celu utrzymania głębokości znieczulenia między wartościami BIS 40 a 60. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia będą przeprowadzane przy użyciu rutynowych środków znieczulających oraz znieczulenia wziewnego z minimalnym przepływem jako część standardowej praktyki klinicznej.

Blokadę nerwowo-mięśniową odwróci się sugammadeksem pod koniec operacji. Po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą RASS w 10., 30. i 60. minucie w sali wybudzeń. Konsultacja neurologiczna zostanie zlecona dla pacjentów z wynikami RASS poza zakresem normy. Podczas tych ocen będą rejestrowane parametry życiowe, oceny bólu (VAS) oraz poziomy glukozy we krwi.

Pooperacyjna funkcja poznawcza zostanie ponownie oceniona za pomocą MMSE po 24 godzinach oraz w 7. dniu po operacji. Przedoperacyjne i pooperacyjne oceny poznawcze będą przeprowadzane przez badaczy badania, którzy są zaślepieni co do czasu trwania operacji. Postępowanie anestezjologiczne będzie prowadzone przez anestezjologów niezaangażowanych w badanie.

Głównym celem tego badania jest ocena związku między czasem trwania operacji a pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji w znieczuleniu z minimalnym przepływem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Zaplanowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym na salach operacyjnych chirurgii ogólnej lub otorynolaryngologii
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego z minimalnym przepływem
  • Przeprowadzone przedoperacyjne badanie Mini-Mental State Examination
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poza określonym zakresem
  • Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
  • Cieżka choroba współistniejąca wpływająca na stabilność okołooperacyjną
  • Operacja przeprowadzona w znieczuleniu regionalnym
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji psychoaktywnych
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające testy poznawcze
  • Odmowa udziału
  • Znane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Przedoperacyjny wynik MMSE poniżej 24
  • Niestabilność hemodynamiczna okołooperacyjna
  • Analfabetyzm uniemożliwiający wykonanie testów poznawczych
  • Pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Czas trwania operacji <2 godziny
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu z minimalnym przepływem o czasie trwania operacji krótszym niż 2 godziny. Funkcje poznawcze będą oceniane przed operacją i po operacji za pomocą Mini-Mental State Examination.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • MMSE
Eksperymentalny: Arm 2: Czas trwania operacji ≥ 2 godziny
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu z minimalnym przepływem o czasie trwania operacji wynoszącym 2 godziny lub dłużej. Funkcję poznawczą ocenia się przed operacją i po niej za pomocą Mini-Mental State Examination.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • MMSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjne oraz 7. dzień pooperacyjny

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), 30-punktowej skali w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku MMSE pomiędzy oceną przedoperacyjną a ocenami pooperacyjnymi.

Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie różnicy pomiędzy wynikami Mini-Mental State Examination przed operacją i po operacji.

Przedoperacyjna linia wyjściowa, 24 godziny pooperacyjne oraz 7. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie oraz 7. dzień pooperacyjny
Proporcja pacjentów, u których rozwija się pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, w oparciu o zmiany w wynikach Mini-Mental State Examination (MMSE). Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych będą definiowane zgodnie z wcześniej ustalonym spadkiem wyniku MMSE w porównaniu z przedoperacyjną oceną wyjściową.
24 godziny pooperacyjnie oraz 7. dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje jednoośrodkowy zbiór danych akademickich i nie ustalono umowy o udostępnianiu danych. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie kierownika badania.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania i dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne. Nie planuje się udostępniania danych w ramach tego badania i nie będzie zapewniony dostęp do zbiorów danych ani dokumentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Mini-Mental State Examination

Subskrybuj