- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424729
Minimaalivirta-anestesia ja kognitiiviset tulokset iäkkäillä leikkauspotilailla
Minimaalivirta-anestesia, kirurgian kesto ja postoperatiivinen kognitiivinen dysfunktio vanhemmilla potilailla
Tarkoitus:
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD) on yleinen komplikaatio ikääntyneillä potilailla suurleikkauksen jälkeen ja liittyy heikentyneeseen tarkkaavaisuuteen, muistiin ja suorittaviin toimintoihin. Edistynyt ikä ja pitkittynyt leikkauskesto ovat tärkeimpiä riskitekijöitä. Minimaalivirtausanestesiaa on ehdotettu leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi tarjoamalla vakaa anestesiasyvyys ja vähentämällä fysiologista stressiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauskeston ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen dysfunktion välistä suhdetta ikääntyneillä potilailla, joille tehdään leikkaus minimaalivirtausanestesian alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD) on oireyhtymä, jolle on ominaista kognitiivisten toimintojen, kuten keskittymiskyvyn, muistin, suorittavan toiminnan ja psykomotorisen nopeuden heikkeneminen, erityisesti iäkkäillä potilailla suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. POCD voi ilmetä leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä tunteina tai se voi ilmetä päivistä viikkoihin leikkauksen jälkeen. Sen ilmaantuvuus kasvaa iän, pitkittyneen leikkauskeston, anestesiatekniikan, komorbiditilojen ja leikkauksen aikana tapahtuvien fysiologisten häiriöiden myötä.
POCD:n diagnosoiminen edellyttää leikkauksen edeltävän peruskognitiivisen tilan vertailua leikkauksen jälkeisiin neurokognitiivisiin arviointeihin. Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ovat validoituja ja luotettavia työkaluja kognitiivisen tilan arvioimiseksi leikkauksen aikana.
Minimaalivirtausanestesia määritellään tuoreen kaasun virtausnopeuksien käyttöksi 0,25 ja 0,5 L/min välillä, mikä mahdollistaa anestesialääkkeiden osittaisen uudelleenhengityksen. Tämä tekniikka vähentää anestesialääkkeiden kulutusta, ylläpitää vakaan anestesiasyvyyden ja säilyttää lämpötilan ja kosteuden, mahdollisesti minimoiden fysiologista stressiä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että minimaalivirtausanestesia sevofluraanilla saattaa liittyä pienempään leikkauksen jälkeisen varhaisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuuteen verrattuna suurempivirtausmenetelmiin.
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa otetaan mukaan 65–85-vuotiaita potilaita, joille tehdään leikkaus minimaalivirtausinhalaatioanestesian alaisuudessa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauskeston perusteella: alle 2 tunnin kestäviä leikkauksia ja 2 tuntia tai pidempiä kestäviä leikkauksia, kumpaankin ryhmään 45 potilasta.
Kaikki potilaat suorittavat leikkauksen edeltävän kognitiivisen arvioinnin käyttäen MMSE:tä. Leikkauksen aikana käytetään standardi ASA-seurantaa ja bispektri-indeksiä (BIS) seurantaa ylläpitämään anestesiasyvyys BIS-arvojen 40 ja 60 välillä. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan käyttäen rutiininomaisia anestesialääkkeitä ja minimaalivirtausinhalaatioanestesiaa osana standardikliinistä käytäntöä.
Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan sugammadeksilla leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen potilaita arvioidaan käyttäen RASS:a 10., 30. ja 60. minuutilla toipumishuoneessa. Neurologian konsultaatio pyydetään potilaille, joiden RASS-pisteet ovat normaalin alueen ulkopuolella. Vital signit, kipupisteet (VAS) ja verensokeritasot kirjataan näiden arviointien aikana.
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa arvioidaan uudelleen käyttäen MMSE:tä 24 tunnin kuluttua ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Leikkauksen edeltävät ja jälkeiset kognitiiviset arvioinnit suorittavat tutkimuksen tutkijat, jotka eivät tiedä leikkauskestosta. Anestesian hallinnasta vastaavat anestesiologit, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkauskeston ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen dysfunktion välistä yhteyttä iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus minimaalivirtausanestesian alaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 65–85 vuotta
- ASA fyysinen tila I–III
- Sähköisen leikkauksen suunniteltu yleisanestesian alaisena yleiskirurgian tai korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkaussaleissa
- Suunniteltu saavan minimaalivirtausyleisanestesian
- Ennen leikkausta suoritettu Mini-Mental State -tutkimus
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättämiskriteerit:
- Ikä määritellyn alueen ulkopuolella
- ASA fyysinen tila IV tai korkeampi
- Vaikea sairaus, joka vaikuttaa leikkauksen aikaisen vakauteen
- Leikkaus suoritettu alueanestesian alaisena
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia
- Merkittävä näön- tai kuulonheikkous, joka häiritsee kognitiivista testausta
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Tunnetut neurologiset tai psyykkiset sairaudet
- Ennen leikkausta suoritetun MMSE-pisteet alle 24
- Leikkauksen aikainen hemodynaaminen epävakaus
- Lukutaidottomuus, joka estää kognitiivisten testien suorittamisen
- Leikkauksen jälkeinen otto tehohoitoon
Poisjättämiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Leikkauskesto <2 tuntia
Ikääntyneet potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen minimaalivirta-anestesian alaisena, kun leikkauskesto on alle 2 tuntia.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttäen Mini-Mental State Examination -testiä.
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination -testiä leikkauksen ennen ja leikkauksen jälkeen määritetyissä aikapisteissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Leikkauksen kesto ≥2 tuntia
Iäkkäät potilaat, jotka leikataan minimivirtausanestesiassa ja joiden leikkauskesto on 2 tuntia tai pidempi.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen Mini-Mental State -testillä.
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination -testiä leikkauksen ennen ja leikkauksen jälkeen määritetyissä aikapisteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination -tuloksen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso, postoperatiiviset 24 tuntia ja postoperatiivinen päivä 7
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä, joka on 30 pisteen asteikko välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Ensisijainen lopputulos on MMSE-pisteiden muutos esioperaation arvioinnin ja leikkauksen jälkeisten arviointien välillä. Kognitiivisen toiminnan muutos arvioidaan esioperaation ja leikkauksen jälkeisten Mini-Mental State Examination -pisteiden erotuksena. |
Preoperatiivinen perustaso, postoperatiiviset 24 tuntia ja postoperatiivinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia ja postoperatiivinen päivä 7
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö perustuen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutoksiin.
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö määritellään ennalta määrätyn MMSE-pisteen laskun perusteella verrattuna leikkauksen edeltävään perusarviointiin.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia ja postoperatiivinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusprotokollaa ja yksittäisten osallistujien tietoja ei tulla julkaisemaan yleisesti. Tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu tietojen jakamista, eikä pääsyä tietoaineistoihin tai dokumentteihin tarjota.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .