- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424729
Minimal-flow Anæstesi og Kognitive Resultater hos Ældre Kirurgiske Patienter
Minimal-flow Anæstesi, Operationstid og Postoperativ Kognitiv Dysfunktion hos Ældre Patienter
Formål:
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter større operationer og er forbundet med nedsat opmærksomhed, hukommelse og udførende funktioner. Høj alder og lang operationsvarighed er blandt de vigtigste risikofaktorer. Minimalflow-anæstesi er foreslået for at reducere postoperativ kognitiv svækkelse ved at give mere stabil anæstesidybde og reducere fysiologisk stress.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem operationsvarighed og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår operation under minimalflow-anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et syndrom kendetegnet ved forringelse i kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed, især hos ældre patienter efter større kirurgiske indgreb. POCD kan blive tydelig i de tidlige postoperative timer eller kan præsentere sig dage til uger efter operationen. Dens incidens stiger med alder, forlænget operationsvarighed, anæstesiteknik, komorbide tilstande og perioperative fysiologiske forstyrrelser.
Diagnose af POCD kræver sammenligning af præoperativ baseline kognitiv status med postoperative neurokognitive vurderinger. Mini-Mental State Examination (MMSE) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er validerede og pålidelige værktøjer til at evaluere kognitiv status i den perioperative periode.
Minimal flow-anæstesi defineres som anvendelse af friskgasflowhastigheder mellem 0,25 og 0,5 L/min, hvilket tillader delvis genindånding af anæstetikum. Denne teknik reducerer anæstetikumforbrug, opretholder stabil anæstesidybde og bevarer temperatur og fugtighed, hvilket potentielt minimerer fysiologisk stress. Tidligere studier tyder på, at minimal flow-anæstesi med sevofluran kan være forbundet med en lavere incidens af tidlig postoperativ kognitiv svækkelse sammenlignet med højere flow-teknikker.
I dette prospektive interventionsstudie vil patienter i alderen 65-85 år, der gennemgår operation under minimal flow-inhalationsanæstesi, blive inkluderet. Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på operationsvarighed: operationer med en varighed på mindre end 2 timer og operationer med en varighed på 2 timer eller længere, med 45 patienter i hver gruppe.
Alle patienter vil gennemgå præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af MMSE. Standard ASA-overvågning og bispektral indeks (BIS)-overvågning vil blive anvendt intraoperativt for at opretholde anæstesidybde mellem BIS-værdier på 40 og 60. Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse vil blive udført ved hjælp af rutinemæssige anæstetikum og minimal flow-inhalationsanæstesi som en del af standard klinisk praksis.
Neuromuskulær blokade vil blive ophævet med sugammadex ved operationsslutningen. Postoperativt vil patienter blive evalueret ved hjælp af RASS ved 10., 30. og 60. minut i opvågningsrummet. Neurologikonsultation vil blive anmodet om for patienter med RASS-score uden for det normale interval. Vitalsignaler, smertevurderinger (VAS) og blodsukkerniveauer vil blive registreret under disse vurderinger.
Postoperativ kognitiv funktion vil blive genvurderet ved hjælp af MMSE efter 24 timer og på postoperative dag 7. Præoperative og postoperative kognitive vurderinger vil blive udført af studieundersøgere, der er blindet for operationsvarighed. Anæstesistyringen vil blive udført af anæstesiologer, der ikke er involveret i studiet.
Det primære formål med dette studie er at evaluere sammenhængen mellem operationsvarighed og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår operation under minimal flow-anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 til 85 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi i almenkirurgiske eller øre-næse-hals operationsstuer
- Planlagt at modtage minimal flow generel anæstesi
- Præoperativ Mini-Mental State Examination udført
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder uden for det specificerede interval
- ASA fysisk status IV eller højere
- Alvorlig komorbid sygdom, der påvirker perioperativ stabilitet
- Kirurgi udført under regional anæstesi
- Historie med alkohol-, stof- eller misbrug
- Signifikte syns- eller hørehæmninger, der forstyrrer kognitive test
- Afslag på deltagelse
- Kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Præoperativ MMSE-score under 24
- Perioperativ hemodynamisk ustabilitet
- Analfabetisme, der forhindrer fuldførelse af kognitive test
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Operationsvarighed <2 timer
Ældre patienter, der gennemgår kirurgi under minimal flow anæstesi med en kirurgisk varighed på mindre end 2 timer.
Kognitiv funktion vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mini-Mental State Examination.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination præoperativt og på postoperative tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Operationsvarighed ≥2 timer
Ældre patienter, der gennemgår kirurgi under minimal flow anæstesi med en operationsvarighed på 2 timer eller længere.
Kognitiv funktion vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mini-Mental State Examination.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination præoperativt og på postoperative tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination-score
Tidsramme: Preoperativt udgangspunkt, postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), en 30-punkts skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Det primære udfald er ændringen i MMSE-score mellem den præoperative vurdering og de postoperative vurderinger. Ændring i kognitiv funktion vurderet ved forskellen mellem præoperative og postoperative Mini-Mental State Examination-score. |
Preoperativt udgangspunkt, postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7
|
Andelen af patienter, der udvikler postoperativ kognitiv dysfunktion baseret på ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score.
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive defineret ud fra en foruddefineret nedgang i MMSE-score sammenlignet med den præoperative baselinevurdering.
|
Postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studieprotokollen og individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige. Der er ikke planlagt datadeling for dette studie, og der vil ikke blive givet adgang til datasæt eller dokumenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Mini-Mental State Examination
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
BrainCheck, Inc.UkendtKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive ændringer | Akutte ændringer i kognition | Akut hovedskade
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz