Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal-flow Anæstesi og Kognitive Resultater hos Ældre Kirurgiske Patienter

16. marts 2026 opdateret af: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Minimal-flow Anæstesi, Operationstid og Postoperativ Kognitiv Dysfunktion hos Ældre Patienter

Formål:

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter større operationer og er forbundet med nedsat opmærksomhed, hukommelse og udførende funktioner. Høj alder og lang operationsvarighed er blandt de vigtigste risikofaktorer. Minimalflow-anæstesi er foreslået for at reducere postoperativ kognitiv svækkelse ved at give mere stabil anæstesidybde og reducere fysiologisk stress.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem operationsvarighed og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår operation under minimalflow-anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et syndrom kendetegnet ved forringelse i kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed, især hos ældre patienter efter større kirurgiske indgreb. POCD kan blive tydelig i de tidlige postoperative timer eller kan præsentere sig dage til uger efter operationen. Dens incidens stiger med alder, forlænget operationsvarighed, anæstesiteknik, komorbide tilstande og perioperative fysiologiske forstyrrelser.

Diagnose af POCD kræver sammenligning af præoperativ baseline kognitiv status med postoperative neurokognitive vurderinger. Mini-Mental State Examination (MMSE) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er validerede og pålidelige værktøjer til at evaluere kognitiv status i den perioperative periode.

Minimal flow-anæstesi defineres som anvendelse af friskgasflowhastigheder mellem 0,25 og 0,5 L/min, hvilket tillader delvis genindånding af anæstetikum. Denne teknik reducerer anæstetikumforbrug, opretholder stabil anæstesidybde og bevarer temperatur og fugtighed, hvilket potentielt minimerer fysiologisk stress. Tidligere studier tyder på, at minimal flow-anæstesi med sevofluran kan være forbundet med en lavere incidens af tidlig postoperativ kognitiv svækkelse sammenlignet med højere flow-teknikker.

I dette prospektive interventionsstudie vil patienter i alderen 65-85 år, der gennemgår operation under minimal flow-inhalationsanæstesi, blive inkluderet. Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på operationsvarighed: operationer med en varighed på mindre end 2 timer og operationer med en varighed på 2 timer eller længere, med 45 patienter i hver gruppe.

Alle patienter vil gennemgå præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af MMSE. Standard ASA-overvågning og bispektral indeks (BIS)-overvågning vil blive anvendt intraoperativt for at opretholde anæstesidybde mellem BIS-værdier på 40 og 60. Anæstesiinduktion og -vedligeholdelse vil blive udført ved hjælp af rutinemæssige anæstetikum og minimal flow-inhalationsanæstesi som en del af standard klinisk praksis.

Neuromuskulær blokade vil blive ophævet med sugammadex ved operationsslutningen. Postoperativt vil patienter blive evalueret ved hjælp af RASS ved 10., 30. og 60. minut i opvågningsrummet. Neurologikonsultation vil blive anmodet om for patienter med RASS-score uden for det normale interval. Vitalsignaler, smertevurderinger (VAS) og blodsukkerniveauer vil blive registreret under disse vurderinger.

Postoperativ kognitiv funktion vil blive genvurderet ved hjælp af MMSE efter 24 timer og på postoperative dag 7. Præoperative og postoperative kognitive vurderinger vil blive udført af studieundersøgere, der er blindet for operationsvarighed. Anæstesistyringen vil blive udført af anæstesiologer, der ikke er involveret i studiet.

Det primære formål med dette studie er at evaluere sammenhængen mellem operationsvarighed og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår operation under minimal flow-anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 til 85 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi i almenkirurgiske eller øre-næse-hals operationsstuer
  • Planlagt at modtage minimal flow generel anæstesi
  • Præoperativ Mini-Mental State Examination udført
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder uden for det specificerede interval
  • ASA fysisk status IV eller højere
  • Alvorlig komorbid sygdom, der påvirker perioperativ stabilitet
  • Kirurgi udført under regional anæstesi
  • Historie med alkohol-, stof- eller misbrug
  • Signifikte syns- eller hørehæmninger, der forstyrrer kognitive test
  • Afslag på deltagelse
  • Kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Præoperativ MMSE-score under 24
  • Perioperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Analfabetisme, der forhindrer fuldførelse af kognitive test
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Operationsvarighed <2 timer
Ældre patienter, der gennemgår kirurgi under minimal flow anæstesi med en kirurgisk varighed på mindre end 2 timer. Kognitiv funktion vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mini-Mental State Examination.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination præoperativt og på postoperative tidspunkter.
Andre navne:
  • MMSE
Eksperimentel: Arm 2: Operationsvarighed ≥2 timer
Ældre patienter, der gennemgår kirurgi under minimal flow anæstesi med en operationsvarighed på 2 timer eller længere. Kognitiv funktion vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mini-Mental State Examination.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination præoperativt og på postoperative tidspunkter.
Andre navne:
  • MMSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental State Examination-score
Tidsramme: Preoperativt udgangspunkt, postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), en 30-punkts skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Det primære udfald er ændringen i MMSE-score mellem den præoperative vurdering og de postoperative vurderinger.

Ændring i kognitiv funktion vurderet ved forskellen mellem præoperative og postoperative Mini-Mental State Examination-score.

Preoperativt udgangspunkt, postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7
Andelen af patienter, der udvikler postoperativ kognitiv dysfunktion baseret på ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score. Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive defineret ud fra en foruddefineret nedgang i MMSE-score sammenlignet med den præoperative baselinevurdering.
Postoperativt 24 timer og postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer et single-center akademisk datasæt, og der er ikke etableret nogen data-deling aftale. De-identificerede data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning til hovedforskeren.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokollen og individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige. Der er ikke planlagt datadeling for dette studie, og der vil ikke blive givet adgang til datasæt eller dokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Mini-Mental State Examination

Abonner