- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424729
Minimal-flow Anästhesie und kognitive Ergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten
Minimal-Flow-Anästhesie, Operationsdauer und postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten
Zweck:
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach größeren Operationen und ist mit beeinträchtigter Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen verbunden. Fortgeschrittenes Alter und verlängerte Operationsdauer gehören zu den wichtigsten Risikofaktoren. Minimal-Flow-Anästhesie wurde vorgeschlagen, um postoperative kognitive Beeinträchtigungen zu reduzieren, indem sie eine stabilere Anästhesietiefe bietet und physiologischen Stress verringert.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Operationsdauer und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten, die unter Minimal-Flow-Anästhesie operiert werden, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Syndrom, das durch eine Verschlechterung kognitiver Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion und psychomotorische Geschwindigkeit gekennzeichnet ist, insbesondere bei älteren Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen. POCD kann in den frühen postoperativen Stunden erkennbar werden oder sich Tage bis Wochen nach der Operation zeigen. Ihre Inzidenz steigt mit dem Alter, der verlängerten Operationsdauer, der Anästhesietechnik, Begleiterkrankungen und perioperativen physiologischen Störungen.
Die Diagnose von POCD erfordert den Vergleich des präoperativen kognitiven Basisstatus mit postoperativen neurokognitiven Bewertungen. Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sind validierte und zuverlässige Instrumente zur Bewertung des kognitiven Status in der perioperativen Phase.
Minimal-Flow-Anästhesie ist definiert als die Verwendung von Frischgasflussraten zwischen 0,25 und 0,5 L/min, die eine teilweise Rückatmung von Anästhetika ermöglicht. Diese Technik reduziert den Anästhetikaverbrauch, hält eine stabile Anästhesietiefe aufrecht und bewahrt Temperatur und Feuchtigkeit, wodurch möglicherweise physiologischer Stress minimiert wird. Frühere Studien legen nahe, dass Minimal-Flow-Anästhesie mit Sevofluran im Vergleich zu höheren Flow-Techniken mit einer geringeren Inzidenz früher postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen verbunden sein könnte.
In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Patienten im Alter von 65-85 Jahren, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Inhalationsanästhesie unterziehen, eingeschlossen. Die Patienten werden basierend auf der Operationsdauer in zwei Gruppen eingeteilt: Operationen mit einer Dauer von weniger als 2 Stunden und Operationen mit einer Dauer von 2 Stunden oder länger, mit jeweils 45 Patienten pro Gruppe.
Alle Patienten werden präoperativ einer kognitiven Bewertung mit dem MMSE unterzogen. Standard-ASA-Überwachung und Bispektralindex (BIS)-Überwachung werden intraoperativ angewendet, um die Anästhesietiefe zwischen BIS-Werten von 40 und 60 zu halten. Die Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgt mit routinemäßigen Anästhetika und Minimal-Flow-Inhalationsanästhesie als Teil der klinischen Standardpraxis.
Die neuromuskuläre Blockade wird am Ende der Operation mit Sugammadex aufgehoben. Postoperativ werden die Patienten im Aufwachraum in der 10., 30. und 60. Minute mit der RASS bewertet. Für Patienten mit RASS-Werten außerhalb des normalen Bereichs wird eine neurologische Konsultation angefordert. Vitalzeichen, Schmerzscores (VAS) und Blutzuckerspiegel werden während dieser Bewertungen aufgezeichnet.
Die postoperative kognitive Funktion wird mit dem MMSE nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 7 erneut bewertet. Präoperative und postoperative kognitive Bewertungen werden von Studienuntersuchern durchgeführt, die bezüglich der Operationsdauer verblindet sind. Das anästhesiologische Management wird von Anästhesisten durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt sind.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Operationsdauer und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Anästhesie unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive Operation unter Allgemeinanästhesie in Allgemeinchirurgie- oder HNO-Operationssälen
- Geplante Minimalfluss-Allgemeinanästhesie
- Präoperativer Mini-Mental-State-Examination-Test durchgeführt
- In der Lage, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des angegebenen Bereichs
- ASA-Status IV oder höher
- Schwere Begleiterkrankung, die die perioperative Stabilität beeinträchtigt
- Operation unter Regionalanästhesie
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
- Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die kognitive Testung beeinträchtigt
- Verweigerung der Teilnahme
- Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Präoperativer MMSE-Wert unter 24
- Perioperative hämodynamische Instabilität
- Analphabetismus, der die Durchführung kognitiver Tests verhindert
- Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Operationsdauer <2 Stunden
Ältere Patienten, die sich einer Operation unter minimaler Flussanästhesie mit einer Operationsdauer von weniger als 2 Stunden unterziehen.
Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Mini-Mental-Status-Test beurteilt.
|
Die kognitive Funktion wird präoperativ und zu postoperativen Zeitpunkten mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2: Operationsdauer ≥2 Stunden
Ältere Patienten, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Anästhesie mit einer Operationsdauer von 2 Stunden oder länger unterziehen.
Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
|
Die kognitive Funktion wird präoperativ und zu postoperativen Zeitpunkten mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Mini-Mental-State-Examination-Scores
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7
|
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet, einer 30-Punkte-Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MMSE-Werts zwischen der präoperativen Bewertung und den postoperativen Bewertungen. Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Differenz zwischen den präoperativen und postoperativen Mini-Mental-Status-Test-Werten. |
Präoperativer Ausgangswert, postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7
|
Der Anteil der Patienten, bei denen sich eine postoperative kognitive Dysfunktion basierend auf Veränderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte entwickelt.
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird gemäß einem vordefinierten Rückgang des MMSE-Werts im Vergleich zur präoperativen Basisbewertung definiert.
|
Postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
- Psychische Status und Demenztests
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-187
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Das Studienprotokoll und die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich sein. Es ist keine Datenteilung für diese Studie geplant und es wird kein Zugang zu Datensätzen oder Dokumenten gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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