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Minimal-flow Anästhesie und kognitive Ergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten

16. März 2026 aktualisiert von: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Minimal-Flow-Anästhesie, Operationsdauer und postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten

Zweck:

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach größeren Operationen und ist mit beeinträchtigter Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen verbunden. Fortgeschrittenes Alter und verlängerte Operationsdauer gehören zu den wichtigsten Risikofaktoren. Minimal-Flow-Anästhesie wurde vorgeschlagen, um postoperative kognitive Beeinträchtigungen zu reduzieren, indem sie eine stabilere Anästhesietiefe bietet und physiologischen Stress verringert.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Operationsdauer und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten, die unter Minimal-Flow-Anästhesie operiert werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein Syndrom, das durch eine Verschlechterung kognitiver Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion und psychomotorische Geschwindigkeit gekennzeichnet ist, insbesondere bei älteren Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen. POCD kann in den frühen postoperativen Stunden erkennbar werden oder sich Tage bis Wochen nach der Operation zeigen. Ihre Inzidenz steigt mit dem Alter, der verlängerten Operationsdauer, der Anästhesietechnik, Begleiterkrankungen und perioperativen physiologischen Störungen.

Die Diagnose von POCD erfordert den Vergleich des präoperativen kognitiven Basisstatus mit postoperativen neurokognitiven Bewertungen. Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sind validierte und zuverlässige Instrumente zur Bewertung des kognitiven Status in der perioperativen Phase.

Minimal-Flow-Anästhesie ist definiert als die Verwendung von Frischgasflussraten zwischen 0,25 und 0,5 L/min, die eine teilweise Rückatmung von Anästhetika ermöglicht. Diese Technik reduziert den Anästhetikaverbrauch, hält eine stabile Anästhesietiefe aufrecht und bewahrt Temperatur und Feuchtigkeit, wodurch möglicherweise physiologischer Stress minimiert wird. Frühere Studien legen nahe, dass Minimal-Flow-Anästhesie mit Sevofluran im Vergleich zu höheren Flow-Techniken mit einer geringeren Inzidenz früher postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen verbunden sein könnte.

In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Patienten im Alter von 65-85 Jahren, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Inhalationsanästhesie unterziehen, eingeschlossen. Die Patienten werden basierend auf der Operationsdauer in zwei Gruppen eingeteilt: Operationen mit einer Dauer von weniger als 2 Stunden und Operationen mit einer Dauer von 2 Stunden oder länger, mit jeweils 45 Patienten pro Gruppe.

Alle Patienten werden präoperativ einer kognitiven Bewertung mit dem MMSE unterzogen. Standard-ASA-Überwachung und Bispektralindex (BIS)-Überwachung werden intraoperativ angewendet, um die Anästhesietiefe zwischen BIS-Werten von 40 und 60 zu halten. Die Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung erfolgt mit routinemäßigen Anästhetika und Minimal-Flow-Inhalationsanästhesie als Teil der klinischen Standardpraxis.

Die neuromuskuläre Blockade wird am Ende der Operation mit Sugammadex aufgehoben. Postoperativ werden die Patienten im Aufwachraum in der 10., 30. und 60. Minute mit der RASS bewertet. Für Patienten mit RASS-Werten außerhalb des normalen Bereichs wird eine neurologische Konsultation angefordert. Vitalzeichen, Schmerzscores (VAS) und Blutzuckerspiegel werden während dieser Bewertungen aufgezeichnet.

Die postoperative kognitive Funktion wird mit dem MMSE nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 7 erneut bewertet. Präoperative und postoperative kognitive Bewertungen werden von Studienuntersuchern durchgeführt, die bezüglich der Operationsdauer verblindet sind. Das anästhesiologische Management wird von Anästhesisten durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt sind.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Operationsdauer und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Anästhesie unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Geplant für elektive Operation unter Allgemeinanästhesie in Allgemeinchirurgie- oder HNO-Operationssälen
  • Geplante Minimalfluss-Allgemeinanästhesie
  • Präoperativer Mini-Mental-State-Examination-Test durchgeführt
  • In der Lage, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb des angegebenen Bereichs
  • ASA-Status IV oder höher
  • Schwere Begleiterkrankung, die die perioperative Stabilität beeinträchtigt
  • Operation unter Regionalanästhesie
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die kognitive Testung beeinträchtigt
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Präoperativer MMSE-Wert unter 24
  • Perioperative hämodynamische Instabilität
  • Analphabetismus, der die Durchführung kognitiver Tests verhindert
  • Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Operationsdauer <2 Stunden
Ältere Patienten, die sich einer Operation unter minimaler Flussanästhesie mit einer Operationsdauer von weniger als 2 Stunden unterziehen. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Mini-Mental-Status-Test beurteilt.
Die kognitive Funktion wird präoperativ und zu postoperativen Zeitpunkten mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
Andere Namen:
  • MMSE
Experimental: Arm 2: Operationsdauer ≥2 Stunden
Ältere Patienten, die sich einer Operation unter Minimal-Flow-Anästhesie mit einer Operationsdauer von 2 Stunden oder länger unterziehen. Die kognitive Funktion wird präoperativ und postoperativ mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
Die kognitive Funktion wird präoperativ und zu postoperativen Zeitpunkten mit dem Mini-Mental-Status-Test bewertet.
Andere Namen:
  • MMSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental-State-Examination-Scores
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7

Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet, einer 30-Punkte-Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MMSE-Werts zwischen der präoperativen Bewertung und den postoperativen Bewertungen.

Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Differenz zwischen den präoperativen und postoperativen Mini-Mental-Status-Test-Werten.

Präoperativer Ausgangswert, postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7
Der Anteil der Patienten, bei denen sich eine postoperative kognitive Dysfunktion basierend auf Veränderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte entwickelt. Die postoperative kognitive Dysfunktion wird gemäß einem vordefinierten Rückgang des MMSE-Werts im Vergleich zur präoperativen Basisbewertung definiert.
Postoperative 24 Stunden und postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich bei der Studie um einen Einrichtungs-Datensatz aus der akademischen Forschung handelt und keine Datenweitergabevereinbarung getroffen wurde. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer verfügbar gemacht werden.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll und die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich sein. Es ist keine Datenteilung für diese Studie geplant und es wird kein Zugang zu Datensätzen oder Dokumenten gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Mini-Mental State Examination

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