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Anestesia de flujo mínimo y resultados cognitivos en pacientes quirúrgicos mayores

16 de marzo de 2026 actualizado por: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Anestesia de flujo mínimo, duración quirúrgica y disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes mayores

Propósito:

La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una complicación común en pacientes de edad avanzada tras una cirugía mayor y está asociada con alteraciones en la atención, memoria y funciones ejecutivas. La edad avanzada y la duración prolongada de la cirugía se encuentran entre los factores de riesgo más importantes. Se ha sugerido que la anestesia de flujo mínimo puede reducir el deterioro cognitivo postoperatorio al proporcionar una profundidad anestésica más estable y reducir el estrés fisiológico.

El objetivo de este estudio es investigar la relación entre la duración de la cirugía y la disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía bajo anestesia de flujo mínimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Descripción detallada:

La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es un síndrome caracterizado por el deterioro en dominios cognitivos como la atención, la memoria, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora, particularmente en pacientes de edad avanzada después de procedimientos quirúrgicos mayores. La POCD puede hacerse evidente en las primeras horas postoperatorias o puede presentarse días o semanas después de la cirugía. Su incidencia aumenta con la edad, la duración prolongada de la cirugía, la técnica anestésica, las condiciones comórbidas y las alteraciones fisiológicas perioperatorias.

El diagnóstico de la POCD requiere la comparación del estado cognitivo basal preoperatorio con las evaluaciones neurocognitivas postoperatorias. El Mini-Mental State Examination (MMSE) y la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) son herramientas validadas y fiables para evaluar el estado cognitivo en el período perioperatorio.

La anestesia de flujo mínimo se define como el uso de tasas de flujo de gas fresco entre 0,25 y 0,5 L/min, permitiendo la reinhalación parcial de agentes anestésicos. Esta técnica reduce el consumo de anestésicos, mantiene una profundidad anestésica estable y preserva la temperatura y la humedad, minimizando potencialmente el estrés fisiológico. Estudios previos sugieren que la anestesia de flujo mínimo con sevoflurano puede asociarse con una menor incidencia de deterioro cognitivo postoperatorio temprano en comparación con técnicas de flujo más alto.

En este estudio prospectivo de intervención, se incluirán pacientes de 65 a 85 años sometidos a cirugía bajo anestesia inhalatoria de flujo mínimo. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la duración de la cirugía: cirugías de menos de 2 horas y cirugías de 2 horas o más, con 45 pacientes en cada grupo.

Todos los pacientes se someterán a una evaluación cognitiva preoperatoria utilizando el MMSE. Se aplicará monitorización estándar ASA y monitorización del índice biespectral (BIS) intraoperatoriamente para mantener la profundidad anestésica entre valores de BIS de 40 y 60. La inducción y el mantenimiento de la anestesia se realizarán utilizando agentes anestésicos de rutina y anestesia inhalatoria de flujo mínimo como parte de la práctica clínica estándar.

El bloqueo neuromuscular se revertirá con sugammadex al final de la cirugía. Postoperatoriamente, los pacientes serán evaluados utilizando la RASS a los 10, 30 y 60 minutos en la sala de recuperación. Se solicitará consulta de neurología para pacientes con puntuaciones de RASS fuera del rango normal. Los signos vitales, las puntuaciones de dolor (EVA) y los niveles de glucosa en sangre se registrarán durante estas evaluaciones.

La función cognitiva postoperatoria se reevaluará utilizando el MMSE a las 24 horas y en el día 7 postoperatorio. Las evaluaciones cognitivas preoperatorias y postoperatorias serán realizadas por los investigadores del estudio que están cegados a la duración de la cirugía. El manejo anestésico será realizado por anestesiólogos no involucrados en el estudio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la duración de la cirugía y la disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía bajo anestesia de flujo mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 65 y 85 años
  • Estado físico ASA I-III
  • Programados para cirugía electiva bajo anestesia general en quirófanos de cirugía general u otorrinolaringología
  • Previsto recibir anestesia general de flujo mínimo
  • Mini-Examen del Estado Mental preoperatorio realizado
  • Capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Edad fuera del rango especificado
  • Estado físico ASA IV o superior
  • Enfermedad comórbida grave que afecte la estabilidad perioperatoria
  • Cirugía realizada bajo anestesia regional
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias
  • Discapacidad visual o auditiva significativa que interfiera con las pruebas cognitivas
  • Negativa a participar
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos
  • Puntuación MMSE preoperatoria inferior a 24
  • Inestabilidad hemodinámica perioperatoria
  • Analfabetismo que impida completar las pruebas cognitivas
  • Ingreso postoperatorio en unidad de cuidados intensivos

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Duración de la cirugía <2 horas
Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía bajo anestesia de flujo mínimo con una duración quirúrgica inferior a 2 horas. La función cognitiva se evaluará preoperatoriamente y postoperatoriamente utilizando el Mini-Examen del Estado Mental.
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination antes de la operación y en los momentos postoperatorios.
Otros nombres:
  • MMSE
Experimental: Brazo 2: Duración de la cirugía ≥2 horas
Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía bajo anestesia de flujo mínimo con una duración quirúrgica de 2 horas o más. La función cognitiva se evaluará preoperatoriamente y postoperatoriamente utilizando el Mini-Examen del Estado Mental.
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination antes de la operación y en los momentos postoperatorios.
Otros nombres:
  • MMSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 24 horas postoperatorias y día 7 postoperatorio

La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE), una escala de 30 puntos que va de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. El resultado principal es el cambio en la puntuación MMSE entre la evaluación preoperatoria y las evaluaciones postoperatorias.

Cambio en la función cognitiva evaluado por la diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias del Mini-Mental State Examination.

Línea de base preoperatoria, 24 horas postoperatorias y día 7 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias y día 7 postoperatorio
La proporción de pacientes que desarrollan disfunción cognitiva postoperatoria basada en cambios en las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE). La disfunción cognitiva postoperatoria se definirá según un deterioro predefinido en la puntuación del MMSE en comparación con la evaluación basal preoperatoria.
24 horas postoperatorias y día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio implica un conjunto de datos académicos de un solo centro y no se ha establecido ningún acuerdo de intercambio de datos. Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud razonable al investigador principal.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: El protocolo del estudio y los datos individuales de los participantes no estarán disponibles públicamente. No está previsto compartir datos en este estudio y no se proporcionará acceso a conjuntos de datos o documentos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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