Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия с минимальным потоком и когнитивные исходы у пожилых хирургических пациентов

16 марта 2026 г. обновлено: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Минимально-потоковая анестезия, длительность операции и послеоперационная когнитивная дисфункция у пожилых пациентов

Цель:

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является распространенным осложнением у пожилых пациентов после обширных операций и связана с нарушением внимания, памяти и исполнительных функций. Пожилой возраст и продолжительность операции являются одними из наиболее важных факторов риска. Анестезия с минимальным потоком была предложена для снижения послеоперационных когнитивных нарушений за счет обеспечения более стабильной глубины анестезии и уменьшения физиологического стресса.

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между продолжительностью операции и послеоперационной когнитивной дисфункцией у пожилых пациентов, перенесших операцию под анестезией с минимальным потоком.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание:

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) – это синдром, характеризующийся ухудшением когнитивных функций, таких как внимание, память, исполнительные функции и психомоторная скорость, особенно у пожилых пациентов после обширных хирургических вмешательств. ПОКД может проявиться в первые послеоперационные часы или развиться спустя дни и недели после операции. Её частота увеличивается с возрастом, продолжительностью операции, методом анестезии, сопутствующими заболеваниями и периоперационными физиологическими нарушениями.

Диагностика ПОКД требует сравнения предоперационного исходного когнитивного статуса с послеоперационной нейрокогнитивной оценкой. Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) и шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) являются валидированными и надежными инструментами для оценки когнитивного статуса в периоперационном периоде.

Минимальный поток анестезии определяется как использование скорости потока свежего газа от 0,25 до 0,5 л/мин, что позволяет частично рециркулировать анестетики. Эта методика снижает расход анестетиков, поддерживает стабильную глубину анестезии, сохраняет температуру и влажность, потенциально минимизируя физиологический стресс. Предыдущие исследования показывают, что минимальный поток анестезии с севофлураном может быть связан с меньшей частотой ранней послеоперационной когнитивной дисфункции по сравнению с методиками с более высоким потоком.

В этом проспективном интервенционном исследовании будут включены пациенты в возрасте 65–85 лет, перенесшие операцию под минимальным потоком ингаляционной анестезии. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от продолжительности операции: операции продолжительностью менее 2 часов и операции продолжительностью 2 часа и более, по 45 пациентов в каждой группе.

Все пациенты пройдут предоперационную когнитивную оценку с использованием MMSE. Интраоперационно будет применяться стандартный мониторинг ASA и мониторинг биспектрального индекса (BIS) для поддержания глубины анестезии в диапазоне значений BIS от 40 до 60. Индукция и поддержание анестезии будут проводиться с использованием стандартных анестетиков и минимального потока ингаляционной анестезии в рамках обычной клинической практики.

Нейромышечная блокада будет устранена с помощью сугаммадекса в конце операции. После операции пациенты будут оцениваться с использованием RASS на 10-й, 30-й и 60-й минутах в палате пробуждения. Неврологическая консультация будет запрошена для пациентов с оценками RASS, выходящими за пределы нормального диапазона. Жизненные показатели, оценка боли (ВАШ) и уровень глюкозы в крови будут регистрироваться во время этих оценок.

Послеоперационная когнитивная функция будет повторно оценена с использованием MMSE через 24 часа и на 7-й послеоперационный день. Предоперационные и послеоперационные когнитивные оценки будут проводиться исследователями, не знающими о продолжительности операции. Анестезиологическое ведение будет осуществляться анестезиологами, не участвующими в исследовании.

Основная цель этого исследования – оценить связь между продолжительностью операции и послеоперационной когнитивной дисфункцией у пожилых пациентов, перенесших операцию под минимальным потоком анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 65 до 85 лет
  • Физический статус по ASA I-III
  • Запланированы на плановую операцию под общей анестезией в операционных общего хирургического или оториноларингологического профиля
  • Планируется проведение общей анестезии с минимальным потоком
  • Проведено предоперационное обследование по шкале Mini-Mental State Examination
  • Способны дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст за пределами указанного диапазона
  • Физический статус по ASA IV или выше
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, влияющее на периоперационную стабильность
  • Операция проводится под регионарной анестезией
  • Анамнез злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами
  • Значительные нарушения зрения или слуха, мешающие проведению когнитивного тестирования
  • Отказ от участия
  • Известные неврологические или психиатрические расстройства
  • Предоперационный балл по MMSE ниже 24
  • Периоперационная гемодинамическая нестабильность
  • Неграмотность, препятствующая выполнению когнитивных тестов
  • Послеоперационное поступление в отделение интенсивной терапии

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Длительность операции <2 часов
Пожилые пациенты, переносящие операцию под минимальным потоком анестезии с продолжительностью операции менее 2 часов. Когнитивная функция будет оцениваться до и после операции с использованием Краткого исследования психического состояния.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса до операции и в послеоперационные периоды.
Другие имена:
  • MMSE
Экспериментальный: Группа 2: Продолжительность операции ≥2 часа
Пациенты пожилого возраста, подвергающиеся хирургическому вмешательству под минимальным потоком анестезии с продолжительностью операции 2 часа и более. Когнитивная функция будет оцениваться до и после операции с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса до операции и в послеоперационные периоды.
Другие имена:
  • MMSE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Краткой шкале оценки психического статуса
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и на 7-й день после операции

Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) — 30-балльной шкалы от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Основной результат — изменение балла MMSE между предоперационной оценкой и послеоперационными оценками.

Изменение когнитивной функции, оцениваемое по разнице между предоперационными и послеоперационными баллами по Краткой шкале оценки психического статуса.

Предоперационный исходный уровень, через 24 часа после операции и на 7-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных когнитивных нарушений
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и на 7-й день после операции
Доля пациентов, у которых развивается послеоперационная когнитивная дисфункция на основании изменений баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE). Послеоперационная когнитивная дисфункция будет определяться в соответствии с заранее установленным снижением балла по MMSE по сравнению с предоперационной базовой оценкой.
Через 24 часа после операции и на 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены, так как исследование включает однопрофильный академический набор данных, и соглашение о предоставлении данных не было установлено. Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу к главному исследователю.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол исследования и индивидуальные данные участников не будут находиться в открытом доступе. Не планируется обмен данными в рамках этого исследования, и доступ к наборам данных или документам предоставляться не будет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться