Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális áramlású anesztézia és kognitív eredmények idősebb sebészeti betegeknél

2026. március 16. frissítette: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Minimális áramlású anesztézia, sebészi időtartam és posztoperatív kognitív diszfunkció idősebb betegeknél

Cél:

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakori szövődmény idős betegeknél nagy műtétek után, amely összefügg a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók károsodásával. Az előrehaladott életkor és a meghosszabbított műtéti időtartam a legfontosabb kockázati tényezők között szerepel. A minimáláramú anesztézia javasolt a posztoperatív kognitív károsodás csökkentésére, mivel stabilabb anesztéziai mélységet biztosít és csökkenti a fiziológiai stresszt.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy vizsgálja a műtéti időtartam és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti kapcsolatot idős betegeknél, akik minimáláramú anesztézia mellett esnek át műtéten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Részletes leírás:

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) egy olyan szindróma, amelyet a figyelem, memória, végrehajtó funkció és pszichomotoros sebesség kognitív területeinek romlása jellemez, különösen időseknél nagyobb sebészeti beavatkozások után. A POCD a korai posztoperatív órákban válhat nyilvánvalóvá, vagy napokkal-hetekkel a műtét után jelentkezhet. Előfordulása növekszik az életkorral, a műtéti időtartammal, az anesztéziai technikával, a társbetegségekkel és a perioperatív fiziológiai zavarokkal.

A POCD diagnosztizálásához a preoperatív alapvonal kognitív állapotát kell összehasonlítani a posztoperatív neurokognitív értékelésekkel. A Mini-Mental State Examination (MMSE) és a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) érvényesített és megbízható eszközök a kognitív állapot perioperatív időszakban történő értékelésére.

A minimális áramlású anesztézia a friss gázáramlási sebességek 0,25 és 0,5 L/perc közötti használatát jelenti, lehetővé téve az anesztéziai szerek részleges újralélegzését. Ez a technika csökkenti az anesztéziai szerek fogyasztását, stabil anesztéziai mélységet tart fenn, és megőrzi a hőmérsékletet és a páratartalmat, potenciálisan minimalizálva a fiziológiai stresszt. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a minimális áramlású anesztézia szevofluránnal alacsonyabb korai posztoperatív kognitív károsodás előfordulásával lehet összefüggésben, mint a magasabb áramlású technikák.

Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban a minimális áramlású inhalációs anesztézia alatt műtéten áteső 65-85 éves betegeket fogják bevonni. A betegeket két csoportra osztják a műtéti időtartam alapján: 2 óránál rövidebb és 2 óránál hosszabb műtétek, egyenként 45 beteggel mindkét csoportban.

Minden beteg preoperatív kognitív értékelésen fog átesni az MMSE segítségével. Standard ASA monitorozást és bispektralis index (BIS) monitorozást alkalmaznak intraoperatívan, hogy az anesztéziai mélységet 40 és 60 közötti BIS értékek között tartsák. Az anesztézia indukcióját és fenntartását rutin anesztéziai szerekkel és minimális áramlású inhalációs anesztéziával hajtják végre, mint a standard klinikai gyakorlat részét.

A neuromuszkuláris blokádot sugammadexszel fordítják vissza a műtét végén. Posztoperatívan a betegeket a RASS segítségével értékelik a felébredő szobában a 10., 30. és 60. percben. Neurológiai konzíliumot kérnek azoknál a betegeknél, akiknek a RASS pontszáma a normál tartományon kívül esik. A létfontosságú jeleket, fájdalompontszámokat (VAS) és vércukorszintet rögzítik ezen értékelések során.

A posztoperatív kognitív funkciót az MMSE segítségével újraértékelik 24 óra múlva és a posztoperatív 7. napon. A preoperatív és posztoperatív kognitív értékeléseket a vizsgálat kutatói végzik, akik vakon vannak a műtéti időtartamhoz képest. Az anesztéziai kezelést a vizsgálatban nem részt vevő aneszteziológusok végzik.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a műtéti időtartam és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti összefüggést minimális áramlású anesztézia alatt műtéten áteső időseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:Bevonási kritériumok:

  • 65 és 85 év közötti páciensek
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Általános sebészeti vagy fül-orr-gégészeti műtőtermekben, elektív műtétre beütemezett általános érzéstelenítés alatt
  • Minimális áramlású általános érzéstelenítés tervezése
  • Preoperatív Mini-Mental State Examination elvégzése
  • Képes tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Kor a megadott tartományon kívül
  • ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
  • Súlyos társbetegség, amely befolyásolja a perioperatív stabilitást
  • Regionális érzéstelenítés alatt végzett műtét
  • Alkohol, drog vagy anyagfüggőség anamnézise
  • Jelentős látás- vagy hallássérülés, amely zavarja a kognitív tesztelést
  • Részvétel megtagadása
  • Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • Preoperatív MMSE pontszám 24 alatt
  • Perioperatív hemodinamikai instabilitás
  • Analfabetizmus, amely megakadályozza a kognitív tesztek kitöltését
  • Postoperatív intenzív osztályra felvétel

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Műtét időtartama <2 óra
Idős betegek, akik minimális áramlású altatásban részesülnek műtét során, és a műtét időtartama kevesebb, mint 2 óra. A kognitív funkciókat preoperatív és postoperatív módon értékelik a Mini-Mental State Examination segítségével.
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékeljük műtét előtt és a műtét utáni időpontokban.
Más nevek:
  • MMSE
Kísérleti: Arm 2: A műtét időtartama ≥2 óra
Idős betegek, akik minimális áramlású anesztézia mellett kerülnek műtétre, és a műtét időtartama 2 óra vagy hosszabb. A kognitív funkciókat preoperatívan és posztoperatívan a Mini-Mental State Examination segítségével értékelik.
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékeljük műtét előtt és a műtét utáni időpontokban.
Más nevek:
  • MMSE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mini-Mental State Examination pontszám változása
Időkeret: Preoperatív kiindulási érték, posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap

A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) felméréssel értékelik, amely egy 0-tól 30-ig terjedő 30 pontos skála, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez. Az elsődleges eredmény az MMSE pontszám változása a preoperatív felmérés és a posztoperatív felmérések között.

A kognitív funkció változása, amelyet a preoperatív és posztoperatív Mini-Mental State Examination pontszámok közötti különbség alapján értékelnek.

Preoperatív kiindulási érték, posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkció incidenciája
Időkeret: Posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap
A posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának aránya a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) pontszámok változása alapján. A posztoperatív kognitív diszfunkciót az MMSE pontszám előzetesen meghatározott csökkenése határozza meg a preoperatív alapvizsgálathoz képest.
Posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra, mivel a tanulmány egyetlen központú akadémiai adatkészletet tartalmaz, és nincs megállapodás az adatmegosztásról. Azonosíthatatlan adatok a fővizsgáló ésszerű kérésére elérhetővé tehetők.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll és az egyes résztvevők adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetők. Ehhez a vizsgálathoz nincs tervben adatmegosztás, és nem biztosítunk hozzáférést adatkészletekhez vagy dokumentumokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel