- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424729
Minimális áramlású anesztézia és kognitív eredmények idősebb sebészeti betegeknél
Minimális áramlású anesztézia, sebészi időtartam és posztoperatív kognitív diszfunkció idősebb betegeknél
Cél:
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakori szövődmény idős betegeknél nagy műtétek után, amely összefügg a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók károsodásával. Az előrehaladott életkor és a meghosszabbított műtéti időtartam a legfontosabb kockázati tényezők között szerepel. A minimáláramú anesztézia javasolt a posztoperatív kognitív károsodás csökkentésére, mivel stabilabb anesztéziai mélységet biztosít és csökkenti a fiziológiai stresszt.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy vizsgálja a műtéti időtartam és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti kapcsolatot idős betegeknél, akik minimáláramú anesztézia mellett esnek át műtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) egy olyan szindróma, amelyet a figyelem, memória, végrehajtó funkció és pszichomotoros sebesség kognitív területeinek romlása jellemez, különösen időseknél nagyobb sebészeti beavatkozások után. A POCD a korai posztoperatív órákban válhat nyilvánvalóvá, vagy napokkal-hetekkel a műtét után jelentkezhet. Előfordulása növekszik az életkorral, a műtéti időtartammal, az anesztéziai technikával, a társbetegségekkel és a perioperatív fiziológiai zavarokkal.
A POCD diagnosztizálásához a preoperatív alapvonal kognitív állapotát kell összehasonlítani a posztoperatív neurokognitív értékelésekkel. A Mini-Mental State Examination (MMSE) és a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) érvényesített és megbízható eszközök a kognitív állapot perioperatív időszakban történő értékelésére.
A minimális áramlású anesztézia a friss gázáramlási sebességek 0,25 és 0,5 L/perc közötti használatát jelenti, lehetővé téve az anesztéziai szerek részleges újralélegzését. Ez a technika csökkenti az anesztéziai szerek fogyasztását, stabil anesztéziai mélységet tart fenn, és megőrzi a hőmérsékletet és a páratartalmat, potenciálisan minimalizálva a fiziológiai stresszt. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a minimális áramlású anesztézia szevofluránnal alacsonyabb korai posztoperatív kognitív károsodás előfordulásával lehet összefüggésben, mint a magasabb áramlású technikák.
Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban a minimális áramlású inhalációs anesztézia alatt műtéten áteső 65-85 éves betegeket fogják bevonni. A betegeket két csoportra osztják a műtéti időtartam alapján: 2 óránál rövidebb és 2 óránál hosszabb műtétek, egyenként 45 beteggel mindkét csoportban.
Minden beteg preoperatív kognitív értékelésen fog átesni az MMSE segítségével. Standard ASA monitorozást és bispektralis index (BIS) monitorozást alkalmaznak intraoperatívan, hogy az anesztéziai mélységet 40 és 60 közötti BIS értékek között tartsák. Az anesztézia indukcióját és fenntartását rutin anesztéziai szerekkel és minimális áramlású inhalációs anesztéziával hajtják végre, mint a standard klinikai gyakorlat részét.
A neuromuszkuláris blokádot sugammadexszel fordítják vissza a műtét végén. Posztoperatívan a betegeket a RASS segítségével értékelik a felébredő szobában a 10., 30. és 60. percben. Neurológiai konzíliumot kérnek azoknál a betegeknél, akiknek a RASS pontszáma a normál tartományon kívül esik. A létfontosságú jeleket, fájdalompontszámokat (VAS) és vércukorszintet rögzítik ezen értékelések során.
A posztoperatív kognitív funkciót az MMSE segítségével újraértékelik 24 óra múlva és a posztoperatív 7. napon. A preoperatív és posztoperatív kognitív értékeléseket a vizsgálat kutatói végzik, akik vakon vannak a műtéti időtartamhoz képest. Az anesztéziai kezelést a vizsgálatban nem részt vevő aneszteziológusok végzik.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a műtéti időtartam és a posztoperatív kognitív diszfunkció közötti összefüggést minimális áramlású anesztézia alatt műtéten áteső időseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:Bevonási kritériumok:
- 65 és 85 év közötti páciensek
- ASA fizikai állapot I-III
- Általános sebészeti vagy fül-orr-gégészeti műtőtermekben, elektív műtétre beütemezett általános érzéstelenítés alatt
- Minimális áramlású általános érzéstelenítés tervezése
- Preoperatív Mini-Mental State Examination elvégzése
- Képes tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Kor a megadott tartományon kívül
- ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
- Súlyos társbetegség, amely befolyásolja a perioperatív stabilitást
- Regionális érzéstelenítés alatt végzett műtét
- Alkohol, drog vagy anyagfüggőség anamnézise
- Jelentős látás- vagy hallássérülés, amely zavarja a kognitív tesztelést
- Részvétel megtagadása
- Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Preoperatív MMSE pontszám 24 alatt
- Perioperatív hemodinamikai instabilitás
- Analfabetizmus, amely megakadályozza a kognitív tesztek kitöltését
- Postoperatív intenzív osztályra felvétel
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Műtét időtartama <2 óra
Idős betegek, akik minimális áramlású altatásban részesülnek műtét során, és a műtét időtartama kevesebb, mint 2 óra.
A kognitív funkciókat preoperatív és postoperatív módon értékelik a Mini-Mental State Examination segítségével.
|
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékeljük műtét előtt és a műtét utáni időpontokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 2: A műtét időtartama ≥2 óra
Idős betegek, akik minimális áramlású anesztézia mellett kerülnek műtétre, és a műtét időtartama 2 óra vagy hosszabb.
A kognitív funkciókat preoperatívan és posztoperatívan a Mini-Mental State Examination segítségével értékelik.
|
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével értékeljük műtét előtt és a műtét utáni időpontokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Mental State Examination pontszám változása
Időkeret: Preoperatív kiindulási érték, posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap
|
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) felméréssel értékelik, amely egy 0-tól 30-ig terjedő 30 pontos skála, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez. Az elsődleges eredmény az MMSE pontszám változása a preoperatív felmérés és a posztoperatív felmérések között. A kognitív funkció változása, amelyet a preoperatív és posztoperatív Mini-Mental State Examination pontszámok közötti különbség alapján értékelnek. |
Preoperatív kiindulási érték, posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció incidenciája
Időkeret: Posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának aránya a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) pontszámok változása alapján.
A posztoperatív kognitív diszfunkciót az MMSE pontszám előzetesen meghatározott csökkenése határozza meg a preoperatív alapvizsgálathoz képest.
|
Posztoperatív 24 óra és posztoperatív 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichológiai tesztek
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Mentális állapot és demencia tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll és az egyes résztvevők adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetők. Ehhez a vizsgálathoz nincs tervben adatmegosztás, és nem biztosítunk hozzáférést adatkészletekhez vagy dokumentumokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .