- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424729
Minimal-flow Anestesi og Kognitive Utfall hos Eldre Kirurgiske Pasienter
Minimal-flow-anestesi, operasjonstid og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter
Formål:
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter større operasjoner og er assosiert med nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Høy alder og langvarig operasjonstid er blant de viktigste risikofaktorene. Minimalflyt-anestesi har blitt foreslått for å redusere postoperativ kognitiv svekkelse ved å gi mer stabil anestesidybde og redusere fysiologisk stress.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom operasjonstid og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår operasjon under minimalflyt-anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et syndrom karakterisert av forverring i kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse, utførende funksjon og psykomotorisk hastighet, spesielt hos eldre pasienter etter store kirurgiske inngrep. POCD kan bli tydelig i de tidlige postoperative timene eller kan presenteres dager til uker etter kirurgi. Forekomsten øker med alder, langvarig kirurgisk varighet, anestesiteknikker, komorbide tilstander og perioperative fysiologiske forstyrrelser.
Diagnose av POCD krever sammenligning av preoperativ basislinje kognitiv status med postoperative nevrokognitive vurderinger. Mini-Mental State Examination (MMSE) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er validerte og pålitelige verktøy for å evaluere kognitiv status i den perioperative perioden.
Minimalstrøms anestesi er definert som bruk av ferskgassstrømningshastigheter mellom 0,25 og 0,5 L/min, som tillater delvis gjenånding av anestetika. Denne teknikken reduserer anestetikumforbruk, opprettholder stabil anestesidybde og bevarer temperatur og fuktighet, og kan potensielt minimere fysiologisk stress. Tidligere studier antyder at minimalstrøms anestesi med sevofluran kan være assosiert med lavere forekomst av tidlig postoperativ kognitiv svekkelse sammenlignet med høyere strømteknikker.
I denne prospektive intervensjonsstudien vil pasienter i alderen 65-85 år som gjennomgår kirurgi under minimalstrøms inhalasjonsanestesi bli inkludert. Pasientene vil bli delt i to grupper basert på kirurgisk varighet: kirurgi som varer mindre enn 2 timer og kirurgi som varer 2 timer eller lengre, med 45 pasienter i hver gruppe.
Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ kognitiv vurdering ved bruk av MMSE. Standard ASA-overvåkning og bispektral indeks (BIS)-overvåkning vil bli anvendt intraoperativt for å opprettholde anestesidybde mellom BIS-verdier på 40 og 60. Anestesiinduksjon og -vedlikehold vil bli utført ved bruk av rutinemessige anestetika og minimalstrøms inhalasjonsanestesi som en del av standard klinisk praksis.
Neuromuskulær blokkering vil bli reversert med sugammadex ved slutten av kirurgien. Postoperativt vil pasientene bli evaluert ved bruk av RASS ved 10., 30. og 60. minutt i oppvåkningsrommet. Nevrologikonsultasjon vil bli forespurt for pasienter med RASS-poeng utenfor det normale området. Vitaltegn, smerteskår (VAS) og blodsukkernivåer vil bli registrert under disse vurderingene.
Postoperativ kognitiv funksjon vil bli revurdert ved bruk av MMSE etter 24 timer og på postoperative dag 7. Preoperative og postoperative kognitive vurderinger vil bli utført av studiens forskere som er blindet for kirurgisk varighet. Anestesiledelsen vil bli utført av anestesileger som ikke er involvert i studien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom kirurgisk varighet og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimalstrøms anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 65 og 85 år
- ASA fysisk status I–III
- Planlagt elektiv operasjon under generell anestesi på generalkirurgiske eller øre-nese-hals-kirurgiske operasjonsstuer
- Planlagt minimalt flyt generell anestesi
- Preoperativ Mini-Mental State Examination utført
- Kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder utenfor spesifisert område
- ASA fysisk status IV eller høyere
- Alvorlig komorbid sykdom som påvirker perioperativ stabilitet
- Operasjon utført under regional anestesi
- Historie med alkohol-, narkotika- eller substansmisbruk
- Betydelig syns- eller hørselshemming som forstyrrer kognitiv testing
- Nektelse av deltakelse
- Kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Preoperativ MMSE-score under 24
- Perioperativ hemodynamisk ustabilitet
- Analfabetisme som hindrer fullføring av kognitive tester
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Operasjonsvarighet <2 timer
Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimalstrømsanestesi med en kirurgisk varighet på mindre enn 2 timer.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter operasjonen ved bruk av Mini-Mental State Examination.
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination preoperativt og ved postoperative tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Operasjonens varighet ≥2 timer
Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimal strømningsanestesi med en kirurgisk varighet på 2 timer eller lenger.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert preoperativt og postoperativt ved hjelp av Mini-Mental State Examination.
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination preoperativt og ved postoperative tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental State Examination-score
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 24 timer postoperativt og dag 7 postoperativt
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE), en 30-poengs skala fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. Primært resultat er endringen i MMSE-poengsum mellom preoperativ vurdering og postoperative vurderinger. Endring i kognitiv funksjon vurdert ved forskjellen mellom preoperative og postoperative Mini-Mental State Examination-poengsummer. |
Preoperativ utgangspunkt, 24 timer postoperativt og dag 7 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt og postoperativ dag 7
|
Andelen pasienter som utvikler postoperativ kognitiv dysfunksjon basert på endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli definert i henhold til en forhåndsdefinert nedgang i MMSE-skår sammenlignet med den preoperative basislinjevurderingen.
|
24 timer postoperativt og postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studieprotokollen og individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig. Ingen datadeling er planlagt for denne studien og ingen tilgang til datasett eller dokumenter vil bli gitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .