Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal-flow Anestesi og Kognitive Utfall hos Eldre Kirurgiske Pasienter

16. mars 2026 oppdatert av: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Minimal-flow-anestesi, operasjonstid og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter

Formål:

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter etter større operasjoner og er assosiert med nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Høy alder og langvarig operasjonstid er blant de viktigste risikofaktorene. Minimalflyt-anestesi har blitt foreslått for å redusere postoperativ kognitiv svekkelse ved å gi mer stabil anestesidybde og redusere fysiologisk stress.

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom operasjonstid og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår operasjon under minimalflyt-anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et syndrom karakterisert av forverring i kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse, utførende funksjon og psykomotorisk hastighet, spesielt hos eldre pasienter etter store kirurgiske inngrep. POCD kan bli tydelig i de tidlige postoperative timene eller kan presenteres dager til uker etter kirurgi. Forekomsten øker med alder, langvarig kirurgisk varighet, anestesiteknikker, komorbide tilstander og perioperative fysiologiske forstyrrelser.

Diagnose av POCD krever sammenligning av preoperativ basislinje kognitiv status med postoperative nevrokognitive vurderinger. Mini-Mental State Examination (MMSE) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er validerte og pålitelige verktøy for å evaluere kognitiv status i den perioperative perioden.

Minimalstrøms anestesi er definert som bruk av ferskgassstrømningshastigheter mellom 0,25 og 0,5 L/min, som tillater delvis gjenånding av anestetika. Denne teknikken reduserer anestetikumforbruk, opprettholder stabil anestesidybde og bevarer temperatur og fuktighet, og kan potensielt minimere fysiologisk stress. Tidligere studier antyder at minimalstrøms anestesi med sevofluran kan være assosiert med lavere forekomst av tidlig postoperativ kognitiv svekkelse sammenlignet med høyere strømteknikker.

I denne prospektive intervensjonsstudien vil pasienter i alderen 65-85 år som gjennomgår kirurgi under minimalstrøms inhalasjonsanestesi bli inkludert. Pasientene vil bli delt i to grupper basert på kirurgisk varighet: kirurgi som varer mindre enn 2 timer og kirurgi som varer 2 timer eller lengre, med 45 pasienter i hver gruppe.

Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ kognitiv vurdering ved bruk av MMSE. Standard ASA-overvåkning og bispektral indeks (BIS)-overvåkning vil bli anvendt intraoperativt for å opprettholde anestesidybde mellom BIS-verdier på 40 og 60. Anestesiinduksjon og -vedlikehold vil bli utført ved bruk av rutinemessige anestetika og minimalstrøms inhalasjonsanestesi som en del av standard klinisk praksis.

Neuromuskulær blokkering vil bli reversert med sugammadex ved slutten av kirurgien. Postoperativt vil pasientene bli evaluert ved bruk av RASS ved 10., 30. og 60. minutt i oppvåkningsrommet. Nevrologikonsultasjon vil bli forespurt for pasienter med RASS-poeng utenfor det normale området. Vitaltegn, smerteskår (VAS) og blodsukkernivåer vil bli registrert under disse vurderingene.

Postoperativ kognitiv funksjon vil bli revurdert ved bruk av MMSE etter 24 timer og på postoperative dag 7. Preoperative og postoperative kognitive vurderinger vil bli utført av studiens forskere som er blindet for kirurgisk varighet. Anestesiledelsen vil bli utført av anestesileger som ikke er involvert i studien.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom kirurgisk varighet og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimalstrøms anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 65 og 85 år
  • ASA fysisk status I–III
  • Planlagt elektiv operasjon under generell anestesi på generalkirurgiske eller øre-nese-hals-kirurgiske operasjonsstuer
  • Planlagt minimalt flyt generell anestesi
  • Preoperativ Mini-Mental State Examination utført
  • Kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder utenfor spesifisert område
  • ASA fysisk status IV eller høyere
  • Alvorlig komorbid sykdom som påvirker perioperativ stabilitet
  • Operasjon utført under regional anestesi
  • Historie med alkohol-, narkotika- eller substansmisbruk
  • Betydelig syns- eller hørselshemming som forstyrrer kognitiv testing
  • Nektelse av deltakelse
  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Preoperativ MMSE-score under 24
  • Perioperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Analfabetisme som hindrer fullføring av kognitive tester
  • Postoperativ innleggelse på intensivavdeling

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Operasjonsvarighet <2 timer
Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimalstrømsanestesi med en kirurgisk varighet på mindre enn 2 timer. Kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter operasjonen ved bruk av Mini-Mental State Examination.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination preoperativt og ved postoperative tidspunkter.
Andre navn:
  • MMSE
Eksperimentell: Arm 2: Operasjonens varighet ≥2 timer
Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi under minimal strømningsanestesi med en kirurgisk varighet på 2 timer eller lenger. Kognitiv funksjon vil bli vurdert preoperativt og postoperativt ved hjelp av Mini-Mental State Examination.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination preoperativt og ved postoperative tidspunkter.
Andre navn:
  • MMSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini-Mental State Examination-score
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 24 timer postoperativt og dag 7 postoperativt

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE), en 30-poengs skala fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. Primært resultat er endringen i MMSE-poengsum mellom preoperativ vurdering og postoperative vurderinger.

Endring i kognitiv funksjon vurdert ved forskjellen mellom preoperative og postoperative Mini-Mental State Examination-poengsummer.

Preoperativ utgangspunkt, 24 timer postoperativt og dag 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt og postoperativ dag 7
Andelen pasienter som utvikler postoperativ kognitiv dysfunksjon basert på endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår. Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli definert i henhold til en forhåndsdefinert nedgang i MMSE-skår sammenlignet med den preoperative basislinjevurderingen.
24 timer postoperativt og postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien omfatter et enkelt-senter akademisk datasett og ingen data-delingsoverenskomst har blitt etablert. Avidentifiserte data kan bli tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieprotokollen og individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig. Ingen datadeling er planlagt for denne studien og ingen tilgang til datasett eller dokumenter vil bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere